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醫療器材

  • 地區
    不拘
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    5001-10000元
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 26 筆，顯示第 11-20 筆
  1. 11. 新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局. (0704(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/04]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.
      講師：
       
    新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以下要點：
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  2. 12. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (DNV培訓學院 2024/07/11)
    • [台北]
    • [2024/07/11]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      醫療器材軟體生命週期研習課程
      講師：
       
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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  3. 13. 醫療器材產品查驗登記及申請. (0718(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/18]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材產品查驗登記及申請.
      講師：
       
    衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
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  4. 14. IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期. (0725(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/25]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期.
      講師：
       
    近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與 ...
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  5. 15. 醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收. (0801(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/01]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
      講師：
       
    滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
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  6. 16. 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練. (0822(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/22]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
      講師：
       
    據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...
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  7. 17. 醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實. (0829(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/29]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實.
      講師：
       
    醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務-本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。
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  8. 18. 醫療器材製程確效及實例解析. (0905(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/09/05]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材製程確效及實例解析.
      講師：
       
    醫療器材製程確效 (Process Validation)藉由「建立計畫、獲取資訊、記錄結果、解讀資料」的流程，建立客觀的證據以確認某段製程透過特別的管制以確保結果（產品、服務、或其他的輸出）可持續符合預期要求，尤其在需以破壞性檢驗才可確認 ...
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  9. 19. 人因工程之策略規劃與執行 (DNV培訓學院 2024/09/11)
    • [台北]
    • [2024/09/11]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      人因工程之策略規劃與執行
      講師：
       
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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  10. 20. 醫療器材網路安全cyber security及. (0919(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/09/19]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材網路安全cyber security及.
      講師：
       
    醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析.全球醫療器材醫藥先進國為確保應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體之安全、效能及品質，對AL/ML的軟體醫材相當重視，尤其我國TFDA還成立人工智慧醫材專案辦公室，足 ...
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