醫療器材軟體生命週期研習課程-公開課程-亞太教育訓練網

醫療器材軟體生命週期研習課程

DNV醫療器材系列課程

　　本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。

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提供機構：

立恩威國際驗證股份有限公司

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課程介紹

適合對象：中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、一般職員

課程簡介

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。

課程大綱

- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係

-醫療器材軟體定義及法規

-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引

-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係

-醫療器材軟體開發與設計管制

-醫療器材軟體驗證與確效案例分享

費用

- 每人NT$6,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）

- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。

課程人數

30人，額滿為止(依報名優先順序額滿為止)

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。

※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整，造成不便，敬請見諒。

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若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐