醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. 細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析 (混成0714-0813(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/07/14]
[$8,100]

[講師介紹]

細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析

講師：

細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析-課程內容共分為兩個單元，第一單元為「臨床試驗申請技術性資料審查重點」，講解製程與管控的相關議題，並搭配經驗分享，讓學員了解審查重點。第二單元則為「臨床試驗設計與數據分析」，將介紹ICH E9的原則，並講解 ...

2. 機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用 (混成0714(工研院台北學習中心))

[線上]
[$8,000]

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機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用

講師：

在認識機械結合DPP的進程上，首先，要瞭解什麼是數位產品護照？以及，為什麼需要數位產品護照？就機械產品而言，透過DPP就＂可＂使用產品數據來優化產品的維修、回收或再利用。同時，要知道DPP的背景及現狀，事實上DPP 的構想早在 2019 年 ...

3. 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 (線上0716-0717(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

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新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務

講師：

　衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時 ...

4. 藥品輸入業者初階培訓系列-藥品查登CTD資料準備與 (0718(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/07/18]
[$5,400]

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藥品輸入業者初階培訓系列-藥品查登CTD資料準備與

講師：

藥品輸入業者初階培訓系列-藥品查登CTD資料準備與運銷GDP作業重點解析與探討--本課程專為藥品產業從業人員設計，將帶領學員深入了解CTD資料準備的要點與實務技巧，並解析PIC/S GDP作業的法規要求與執行方法，協助學員掌握如何在符合法規 ...

5. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (台北場，07/21)

[台北]
[2025/07/21]
[$3,850]

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ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程

講師：

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...

6. ISO 11737標準與實務 (實體0723(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/07/23]
[$5,400]

[講師介紹]

ISO 11737標準與實務

講師：

醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務(建構學員對微生物檢驗、 ISO11737標準、檢驗方法與實驗操作、實驗室規劃與管理等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材微生物檢驗和ISO 11 ...

7. 醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練 (0724(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/07/24]
[$5,400]

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醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練

講師：

醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA QMSR、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之電腦軟體與涉及需確效的生產製程，於該電腦軟體使用前及產品量產前要求進行確 ...

8. MDR技術文檔與品質管理系統 (DNV培訓學院 2025/07/31-08/01)

[台北]
[2025/07/31]
[$12,000]

[講師介紹]

MDR技術文檔與品質管理系統

講師：

MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效 ...

9. MDR歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔 (DNV培訓學院 2025/07/31)

[台北]
[2025/07/31]
[$6,000]

[講師介紹]

MDR歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔

講師：

MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements / 歐盟醫療器材法規-一般安全有 ...

10. MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程 (DNV培訓學院 2025/08/01)

[台北]
[2025/08/01]
[$6,000]

[講師介紹]

MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

講師：

MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

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