醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

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ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部

講師：

【ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程】ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期 ...

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歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班

講師：羅朝棟

資格:ISO 13485、MDD主導稽核員美國醫療法規學會(RAPS)會員亞洲醫療器材法規專業人才協會(ARPA)會員

MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班(Q-145) 臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一，係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈，在沒有轉換期 ...

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MDR條文解說及技術文件準備

講師：許銘權

歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟 ...

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無塵室維護與監控實務

講師：李宗河

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【Cleaning Room Requirement 無塵室維護與監控實務(Q-130)】無塵室的定義，最早是在美國聯邦標準 209 上出現，之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本，隨著工業的日益發展，各國的版本也逐漸出現。到 ...

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IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材

講師：廖銘遠

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IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練課程(Q-134)。因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使 ...

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