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醫療器材

"醫療器材" 課程共 4 筆,顯示第 1-4 筆
  1. 1. 生技醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/01/26]
    • [$3,500]
    生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
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  2. 2. 醫療器材臨床評估指引研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/02/05]
    • [$3,500]
    臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新 ...
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  3. 3. 臨床試驗與人因工程之策略規劃與執行 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/05/15]
    • [$3,500]
    本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as am ...
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  4. 4. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/05/25]
    • [$3,500]
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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