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醫療器材

"醫療器材" 課程共 8 筆,顯示第 1-8 筆
  1. 1. 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班 (1002(台北班))
    • [台北]
    • [2019/10/02]
    • [$4,750]
    臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一,係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈,在沒有轉換期的情況底下,製造商要如何依據這新的指引,來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。 ...
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  2. 2. MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練 (1002-1004(新竹班))
    • [新竹]
    • [2019/10/02]
    • [$14,250]
    MDSAP使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 、巴西、 ...
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  3. 3. 人因工程之策略規劃與執行 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/10/18]
    • [$5,000]
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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  4. 4. 醫療器材臨床評估指引研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/10/21]
    • [$5,000]
    臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新 ...
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  5. 5. 62366醫療器材可用性評估訓練課程 (1024(台北班))
    • [台北]
    • [2019/10/24]
    • [$4,750]
    因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與 ...
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  6. 6. MDR(EU)2017/745歐盟醫材法規進階課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/10/24]
    • [$10,000]
    本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
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  7. 7. MDR條文解說及技術文件準備 (1105-1106(台北班))
    • [台北]
    • [2019/11/05]
    • [$9,500]
    歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟 ...
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  8. 8. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/11/26]
    • [$5,000]
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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