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醫療器材

  • 地區
    不拘
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 47 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (DNV培訓學院 2024/07/11)
    • [台北]
    • [2024/07/11]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      醫療器材軟體生命週期研習課程
      講師：
       
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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  2. 2. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (實體0717-0718(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2024/07/17]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      醫療器材設計開發流程管制及風險管理.
      講師：
       
    　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...
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  3. 3. 醫療器材產品查驗登記及申請. (0718(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/18]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材產品查驗登記及申請.
      講師：
       
    衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
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  4. 4. 生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務.. (實體0723(工研院台中學習中心))
    • [台中]
    • [2024/07/23]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務..
      講師：
       
    生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course）-本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC／S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流 ...
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  5. 5. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (台中場，07/24)
    • [台中]
    • [2024/07/24]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程
      講師：
       
    ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...
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  6. 6. MDR技術文檔與品質管理系統 (2024/07/25-26)
    • [高雄]
    • [2024/07/25]
    • [$12,000]
    • [講師介紹]
      MDR技術文檔與品質管理系統
      講師：
       
    MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效 ...
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  7. 7. IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期. (0725(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/25]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期.
      講師：
       
    近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與 ...
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  8. 8. 生物醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (DNV培訓學院 2024/08/01)
    • [台北]
    • [2024/08/01]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      生物醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程
      講師：
       
    生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
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  9. 9. 醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收. (0801(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/01]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
      講師：
       
    滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
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  10. 10. 醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收. (0801(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/01]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收.
      講師：
       
    課程代碼 2323110135 醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 6小時 起迄日期/ 2024/08/01~2024/08/01 聯絡資訊/ 陳 ...
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