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醫療器材

"醫療器材" 課程共 14 筆,顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材可用性評估簡介 IEC 62366-1 (台北)
    • [台北]
    • [2019/04/10]
    • [$2,000]
    本次研討會的內容將介紹現行IEC 62366-1:2015,搭配範例的說明,以協助研發與法規人員了解法規的要求。
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  2. 2. 【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列 (全系列0412-0510(工研院台中學習中心))
    • [台中]
    • [2019/04/12]
    • [$13,000]
    全球市場研究機構TrendForce最新研究報告「2017全球醫療器材市場動態回顧與2018年展望」中指出,全球醫療器材市場規模在2017年估計為4,281億美元,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,預計2021年可達約5,174億美元,201 ...
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  3. 3. IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程 (0416-0417(新竹班))
    • [新竹]
    • [2019/04/16]
    • [$9,500]
    新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布,被視為今年最重要的法規變動;尤其其中的體外診斷醫療器材法規,在重新定義產品風險分級後,對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響,使得大部分的製造商需要公告機構(Noti ...
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  4. 4. 醫療器材可用性評估訓練課程 (0417(台北班))
    • [台北]
    • [2019/04/17]
    • [$4,750]
    因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與 ...
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  5. 5. 人因工程之策略規劃與執行 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/04/22]
    • [$5,000]
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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  6. 6. ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部 (0423-0424(台北班))
    • [台北]
    • [2019/04/23]
    • [$8,075]
    ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來 ...
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  7. 7. 無塵室維護與監控實務 (0425(台北班))
    • [台北]
    • [2019/04/25]
    • [$4,750]
    無塵室的定義,最早是在美國聯邦標準 209 上出現,之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本,隨著工業的日益發展,各國的版本也逐漸出現。到了90年代後期,產業界體認到若是無共同標準,就不能實現經濟的全球化,於是有 ISO-146 ...
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  8. 8. MDR條文解說及技術文件準備 (0507-0508(台北班))
    • [台北]
    • [2019/05/07]
    • [$9,500]
    歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟 ...
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  9. 9. 生技醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (台中班)
    • [台中]
    • [2019/05/08]
    • [$5,000]
    生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
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  10. 10. 醫療器材臨床評估指引研習課程 (台中班)
    • [台中]
    • [2019/05/16]
    • [$5,000]
    臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新 ...
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