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醫療器材

"醫療器材" 課程共 9 筆,顯示第 1-9 筆
  1. 1. 無塵室維護與監控實務 (0803(新竹班))
    • [新竹]
    • [2018/08/03]
    • [$4,050]
    【Cleaning Room Requirement 無塵室維護與監控實務(Q-130)】無塵室的定義,最早是在美國聯邦標準 209 上出現,之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本,隨著工業的日益發展,各國的版本也逐漸出現。到 ...
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  2. 2. IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程 (0820-0821(台北班))
    • [台北]
    • [2018/08/20]
    • [$9,000]
    本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析,再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ,並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程,參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解,並且開始著手準備技術文件,以因應未來全面強 ...
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  3. 3. ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部 (0903-0904(台中班))
    • [台中]
    • [2018/09/03]
    • [$7,650]
    【ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程】ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期 ...
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  4. 4. CE MDD指令暨申請實務 (0904(高雄班))
    • [高雄]
    • [2018/09/04]
    • [$4,050]
    歐洲有三項與醫療器材有關的指令,即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中,包含了醫療器材分類規 ...
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  5. 5. IEC62366-1/EN62366可用性評估課程 (0912(台北班))
    • [台北]
    • [2018/09/12]
    • [$4,500]
    因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與 ...
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  6. 6. IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材 (0912(台北班))
    • [台北]
    • [2018/09/12]
    • [$4,500]
    因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與 ...
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  7. 7. 生技醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/09/18]
    • [$3,500]
    生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
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  8. 8. MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療 (1005(台北班))
    • [台北]
    • [2018/10/05]
    • [$4,500]
    臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一,係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈,在沒有轉換期的情況底下,製造商要如何依據這新的指引,來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。 ...
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  9. 9. MDR條文解說及技術文件準備 (1016-1017(台北班))
    • [台北]
    • [2018/10/16]
    • [$9,000]
    歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟 ...
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