目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > 醫療器材

醫療器材

"醫療器材" 課程共 13 筆,顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材臨床評估指引研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/05/04]
    • [$3,500]
    臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新 ...
    收藏
  2. 2. 臨床試驗與人因工程之策略規劃與執行 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/05/15]
    • [$3,500]
    本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as am ...
    收藏
  3. 3. 生技醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (台中班)
    • [台中]
    • [2018/05/22]
    • [$3,500]
    生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
    收藏
  4. 4. MDR條文解說及技術文件準備 (0522-0523(台北班))
    • [台北]
    • [2018/05/22]
    • [$9,000]
    歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟 ...
    收藏
  5. 5. 無塵室維護與監控實務 (0524(台北班))
    • [台北]
    • [2018/05/24]
    • [$4,050]
    【Cleaning Room Requirement 無塵室維護與監控實務(Q-130)】無塵室的定義,最早是在美國聯邦標準 209 上出現,之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本,隨著工業的日益發展,各國的版本也逐漸出現。到 ...
    收藏
  6. 6. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2018/05/25]
    • [$3,500]
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
    收藏
  7. 7. ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部 (0613-0614(台北班))
    • [台北]
    • [2018/06/13]
    • [$7,650]
    【ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程】ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期 ...
    收藏
  8. 8. MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課 (0711-0713(台北班))
    • [台北]
    • [2018/07/11]
    • [$13,500]
    本課程將融合五國法規,以ISO13485架構,全面性且精確地闡述品質系統要求,協助產業瞭解並改善,以符合MDSAP之審核。
    收藏
  9. 9. IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程 (0820-0821(台北班))
    • [台北]
    • [2018/08/20]
    • [$9,000]
    本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析,再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ,並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程,參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解,並且開始著手準備技術文件,以因應未來全面強 ...
    收藏
  10. 10. CE MDD指令暨申請實務 (0904(高雄班))
    • [高雄]
    • [2018/09/04]
    • [$4,050]
    歐洲有三項與醫療器材有關的指令,即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中,包含了醫療器材分類規 ...
    收藏