醫療器材
"醫療器材" 課程共 83 筆,顯示第 1-10 筆
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1. 再生醫療細胞治療法規概論(第9梯) (0401-0630(工研院台北學習中心))
再生醫療細胞治療法規概論(第9梯)-細胞治療是一種新興療法,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體內使 ...
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2. 再生醫療細胞治療產品開發應用(第9梯) (0401-0630(工研院台北學習中心))
再生醫療細胞治療產品開發應用(第9梯)-細胞治療是一種新興療法,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體 ...
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3. 醫療器材法規系列課程(第5梯) (全系列0401-0630(工研院台北學習中心))
醫療器材法規系列課程(第5梯)- 我國《醫療器材管理法》於 2019 年 12 月 13 日經立法院三讀通過,為我國醫療器材產業發展重要里程碑。醫療器材法規的目的之一是為了確保醫療器材的安全性和有效性,可提供預期的治療效果,同時降低對病患造 ...
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4. 醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 (0409(工研院台北學習中心))
- [線上]
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[$5,400]
[講師介紹]
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醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 |
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醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要
醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知,本課程邀 ...
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5. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (實體0409-0410(工研院台北學習中心))
- [台北]
- [2025/04/09]
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[$10,800]
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在醫療器材品質管理系統中,「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程,也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言,設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關,並且與風險管理活動結 ...
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6. 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準- (0410(工研院台北學習中心))
- [新竹]
- [2025/04/10]
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[$5,400]
[講師介紹]
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體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準- |
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體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019-為保護受試者之權利、安全及福祉,並確保體外診斷醫療器材臨床性能研究之執行符合倫理與科學,且研究結果正確可信。 採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指 ...
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7. 醫療器材智權佈局與攻防 (0416(工研院台北學習中心))
醫療器材商品化的過程中,對於提升商品價值與規劃產品策略上,專利可以說具有相當重要的商務戰略價值,亦是公司最重要的資產之一。善用專利在未來可為公司帶來經濟效益,也同時能避開法律風險。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫療器材智權 ...
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8. 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 (實體0416-0417(工研院台北學習中心))
- [台北]
- [2025/04/16]
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[$10,800]
[講師介紹]
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新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 |
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衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時 ...
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9. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台中班,04/17)
- [台中]
- [2025/04/17]
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[$3,850]
[講師介紹]
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醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 |
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依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求:
品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...
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10. 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 (0417-0429(工研院台北學習中心))
- [新竹]
- [2025/04/17]
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[$18,000]
[講師介紹]
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輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 |
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輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班(依據醫療器材管理法規定:輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練,為使學員能充分了解法規需求並符合規範,特提供相關課程。)
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