醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (線上1008-1009(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.

講師：

衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，

2. 機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用 (混成1014(工研院台北學習中心))

[線上]
[$8,000]

[講師介紹]

機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用

講師：

在認識機械結合DPP的進程上，首先，要瞭解什麼是數位產品護照？以及，為什麼需要數位產品護照？就機械產品而言，透過DPP就＂可＂使用產品數據來優化產品的維修、回收或再利用。同時，要知道DPP的背景及現狀，事實上DPP 的構想早在 2019 年 ...

3. 醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析 (1014(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/14]
[$5,400]

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醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析

講師：

過去的設計管制課程常以條文解釋為主，聽起來清楚，但實際操作卻難以上手。本課程將打破傳統，以「從下而上」(bottom-up)的方式切入，從設計開發中的實際場景與挑戰出發，結合系統性方法，引導學員深入理解設計管制要求。

4. 細胞治療法之細胞製備實務(第二梯) (全系列 18小時課程1014-1028(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/10/14]
[$21,600]

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細胞治療法之細胞製備實務(第二梯)

講師：

台灣細胞治療產業重點已逐漸由儲存轉換為製劑開發與代工製造，但隨著臨床階段研發藥物增加、以及預期市場增長，將製造過程從實驗室規模或小規模生產提升至更大規模的生產，以滿足市場需求是一大挑戰。為能確保細胞產品品質能快速響應市場需求、降低成本、提高 ...

5. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務. (實體1015-1016(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/10/15]
[$10,800]

[講師介紹]

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務.

講師：

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起 ...

6. 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班 (1016-1030(工研院台北學習中心))

[台中]
[2025/10/16]
[$18,000]

[講師介紹]

輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班

講師：

輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班-工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程，內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加 ...

7. 醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務 (1016(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2025/10/16]
[$5,400]

[講師介紹]

醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務

講師：

因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美 ...

8. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台北班，10/20)

[台北]
[2025/10/20]
[$3,850]

[講師介紹]

醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程

講師：

依據ISO 13485 及台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求：品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...

9. 智慧醫療器材法規與標準研習班 (1020-1022(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/10/20]
[$18,000]

[講師介紹]

智慧醫療器材法規與標準研習班

講師：

智慧醫療器材法規與標準研習班-隨著人工智慧、軟體醫療器材（SaMD）與智慧醫療裝置的應用快速發展，全球監管機構如美國 FDA、歐盟 EMA 接連發布多項針對 AI/ML 與數位醫材的法規指引。對於有志投入智慧醫材開發與合規規劃的產業人士而言 ...

10. 醫療器材廣告申請實務和違規案例解析 (1021(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/10/21]
[$5,400]

[講師介紹]

醫療器材廣告申請實務和違規案例解析

講師：

醫療器材製造廠商、經銷商；特別是行銷推廣人員、法規人員、產品經理等相關人員皆可參加。

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