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醫療器材

"醫療器材" 課程共 12 筆,顯示第 1-10 筆
  1. 1. Medical Device Regulation (台北班)
    • [台北]
    • [2019/01/28]
    • [$5,000]
    本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
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  2. 2. 醫療器材臨床評估指引研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/02/20]
    • [$5,000]
    臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新 ...
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  3. 3. ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部 (0220-0221(台北班))
    • [台北]
    • [2019/02/20]
    • [$8,075]
    ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來 ...
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  4. 4. 生技醫學產業輻射滅菌與EO滅菌確效研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/03/11]
    • [$5,000]
    生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。目前為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,生技醫療產品大量的採用輻射滅菌來降低微生物的危害與延長保存期限。本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹 ...
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  5. 5. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/03/18]
    • [$5,000]
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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  6. 6. MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練 (0319-0321(台北班))
    • [台北]
    • [2019/03/19]
    • [$14,250]
    MDSAP使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 、巴西、 ...
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  7. 7. IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程 (0416-0417(新竹班))
    • [新竹]
    • [2019/04/16]
    • [$9,500]
    新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布,被視為今年最重要的法規變動;尤其其中的體外診斷醫療器材法規,在重新定義產品風險分級後,對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響,使得大部分的製造商需要公告機構(Noti ...
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  8. 8. 醫療器材可用性評估訓練課程 (0417(台北班))
    • [台北]
    • [2019/04/17]
    • [$4,750]
    因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,難以學習且難以使用。 EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與 ...
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  9. 9. 人因工程之策略規劃與執行 (台北班)
    • [台北]
    • [2019/04/22]
    • [$5,000]
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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  10. 10. 無塵室維護與監控實務 (0425(台北班))
    • [台北]
    • [2019/04/25]
    • [$4,750]
    無塵室的定義,最早是在美國聯邦標準 209 上出現,之後日漸普及並廣為半導體業與製藥業接受。在歐洲與日本,隨著工業的日益發展,各國的版本也逐漸出現。到了90年代後期,產業界體認到若是無共同標準,就不能實現經濟的全球化,於是有 ISO-146 ...
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