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醫療器材

"醫療器材" 課程共 79 筆,顯示第 1-10 筆
  1. 1. ISO 14971:2019 醫療器材風險管理課程 (台北場,03/25)
    • [台北]
    • [2025/03/25]
    • [$3,850]
    ISO 14971改版的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保 ...
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  2. 2. 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務.. (實體0325(工研院台中學習中心))
    • [台中]
    • [2025/03/25]
    • [$6,300]
    生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)-本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流 ...
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  3. 3. 醫療器材法規管理精要 (0326(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    學員能夠瞭解各國醫療器材法規管理概要。醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為協助醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司在醫材申請方面預做規劃,本課程邀請工研院院友姚南光博士精選醫材 ...
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  4. 4. 再生醫療細胞治療法規概論(第9梯) (0401-0630(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$4,500]
    再生醫療細胞治療法規概論(第9梯)-細胞治療是一種新興療法,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體內使 ...
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  5. 5. 再生醫療細胞治療產品開發應用(第9梯) (0401-0630(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$4,500]
    再生醫療細胞治療產品開發應用(第9梯)-細胞治療是一種新興療法,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體 ...
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  6. 6. 醫療器材法規系列課程(第5梯) (全系列0401-0630(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$18,000]
    醫療器材法規系列課程(第5梯)- 我國《醫療器材管理法》於 2019 年 12 月 13 日經立法院三讀通過,為我國醫療器材產業發展重要里程碑。醫療器材法規的目的之一是為了確保醫療器材的安全性和有效性,可提供預期的治療效果,同時降低對病患造 ...
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  7. 7. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (實體0409-0410(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/04/09]
    • [$10,800]
     在醫療器材品質管理系統中,「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程,也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言,設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關,並且與風險管理活動結 ...
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  8. 8. 醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 (0409(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知,本課程邀 ...
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  9. 9. 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準- (0410(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/04/10]
    • [$5,400]
    體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019-為保護受試者之權利、安全及福祉,並確保體外診斷醫療器材臨床性能研究之執行符合倫理與科學,且研究結果正確可信。 採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指 ...
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  10. 10. 醫療器材智權佈局與攻防 (0416(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    醫療器材商品化的過程中,對於提升商品價值與規劃產品策略上,專利可以說具有相當重要的商務戰略價值,亦是公司最重要的資產之一。善用專利在未來可為公司帶來經濟效益,也同時能避開法律風險。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫療器材智權 ...
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