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醫療器材

  • 地區
    不拘
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 82 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享 (混成0130-0228(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$7,200]
    • [講師介紹]
      AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享
      講師：
       
    AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記-•建立AI醫療器材上市策略與流程的整體觀念。 •理解臨床證據與技術文件的準備步驟與資源配置。 •學習成功查驗登記之路徑設計與回應實務。 &# ...
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  2. 2. 從開發決策到成功查驗登記 (混成-線上0130-0228(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$7,200]
    • [講師介紹]
      從開發決策到成功查驗登記
      講師：
       
    AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記-隨著AI（Artificial Intelligence）技術快速應用於醫療器材，AI醫材的創新設計與法規合規性之間的落差，成為許多廠商上市的關鍵挑戰。本課程聚焦於AI醫療器材 ...
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  3. 3. 美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解 (0202(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解
      講師：
       
    美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項-為強化全球醫療器材品質管理系統的一致性與科學性，美國食品藥物管理局（FDA）於 2024 年正式公布「Quality Management System Regulatio ...
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  4. 4. 醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實 (0203(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2026/02/03]
    • [$5,500]
    • [講師介紹]
      醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實
      講師：
       
    醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實務班-資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。 ...
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  5. 5. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台北班，2026/02/03)
    • [台北]
    • [2026/02/03]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程
      講師：
       
    依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求： 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。 非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。 這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...
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  6. 6. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務. (混成0204-0205(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2026/02/04]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務.
      講師：
       
    美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起 ...
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  7. 7. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (台北班，02/25)
    • [台北]
    • [2026/02/25]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程
      講師：
       
    ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...
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  8. 8. 新藥非臨床安全性評估與毒理試驗設計 (0303-0310(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2026/03/03]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      新藥非臨床安全性評估與毒理試驗設計
      講師：
       
    新藥非臨床安全性評估與毒理試驗設計-本課程旨在提供一個系統性的學習框架： 法規指南： 深入解析全球主要藥政法規 (FDA, TFDA, EMA) 要求，並全面涵蓋 ICH M3(R2)、ICH safety guidelines 與 ...
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  9. 9. 醫療器材廣告申請實務和違規案例解析 (0310(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2026/03/10]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材廣告申請實務和違規案例解析
      講師：
       
    醫療器材製造廠商、經銷商；特別是行銷推廣人員、法規人員、產品經理等相關人員皆可參加。
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  10. 10. ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務 (混成-實體0311-0312(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2026/03/11]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務
      講師：
       
    從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務-衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造 ...
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