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醫療器材

  • 地區
    新竹
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 18 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (新竹場，05/21)
    • [新竹]
    • [2024/05/21]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程
      講師：
       
    ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...
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  2. 2. 醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練. (0523(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/05/23]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練.
      講師：
       
    醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練-醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA 21 CFR 820 QSR(GMP)、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使 ...
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  3. 3. 醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練. (0613(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/06/13]
    • [$4,000]
    • [講師介紹]
      醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練.
      講師：
       
    醫療器材產品上市，主要大都以提交符合法規要求之技術文件進行產品認證審查為主，並輔以實地品質管理系統查廠為輔(如GMP、QMS等)，本課程將從主要國家上市之產品認證申請法規講解，輔以品質管理系統中對設計開發流程的實務做法解說，以使製造廠能建構 ...
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  4. 4. 醫療器材上市後監督與警戒及實務. (0627(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/06/27]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材上市後監督與警戒及實務.
      講師：
       
    醫療器材上市後監督與警戒及實務.歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）於 2021年5月26日正式實施，全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒，醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主 ...
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  5. 5. 新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局. (0704(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/04]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.
      講師：
       
    新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以下要點：
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  6. 6. 醫療器材產品查驗登記及申請. (0718(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/18]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材產品查驗登記及申請.
      講師：
       
    衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
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  7. 7. IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期. (0725(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/25]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期.
      講師：
       
    近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與 ...
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  8. 8. 醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收. (0801(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/01]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
      講師：
       
    滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
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  9. 9. 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練. (0822(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/22]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
      講師：
       
    據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...
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  10. 10. 醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實. (0829(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/29]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實.
      講師：
       
    醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務-本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。
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