新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.-公開課程-亞太教育訓練網

新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.

東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫....

　　新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以下要點：

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提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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生技醫藥
課程代號：2324110033
新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略

基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析要點。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/08/28 ~ 2025/08/28
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407

報名截止日期：2025/08/25

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課程簡介

基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析以下要點：

(1) 南亞的最大市場印度對醫療器材管理的現行管理規定與實務要求

(2) 東協10國（以印尼、越南、泰國、菲律賓、新加坡、馬來西亞為主）的現行醫療器材管理要求與執行期程

(3) 分析比較台灣與東協及南亞各國的經貿往來與醫療器材產業相關性，以利產業界新南向的市場與法規佈局

(4) 列舉業者在東協各國及印度開拓市場的經驗分享

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程對象

1. 欲前往東南亞各國及印度拓展醫療器材市場的業者

2. 渴望獲得東協及印度即時資訊的法規人員與國際市場行銷人員

3. 對東南亞各國及印度等國醫療器材市場及法規有興趣者

講師簡介

本課程特別邀請資深講師邱博士進行講授

講師經歷：

醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核
醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)
歐尼亞科技有限公司醫材法規執行長 (年資5年)
工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等顧問講師

講師專長：

1. 各國醫療器材法規研究與國際合作

2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化

3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入

4. 臨床試驗設計與規範

學歷：台大醫學院藥學所博士、美國肯德基大學博士後研究

課程大綱

上課時間

課程大綱

課程時數

8 / 28(四)

9：30~16：30

1. 印度醫療器材管理現行法規與實務

2. 印尼、越南、泰國、菲律賓醫療器材管理現況

3. 馬來西亞、新加坡醫療器材管理現況

4. 各國醫療器材市場分析與電子化送件措施比較

5. 實際案例演練與解析

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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