課程介紹

 

衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中，臨床試驗包含：電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等；有效性評估包含：靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度／再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。

本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，介紹醫療器材上市整體法規，帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念，並且輔以真實案例的分享與討論，協助學員掌握基本觀念與實務應用能力，希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本，提高爭取上市時間優勢。

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課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

課程目標

 

　　建立學員對於醫療器材上市法規知識，瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念，以符合基本法規要求。

適合對象

 

　　醫療器材產業，從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員；或有志進入生技醫療器材產業新進人員。

課程內容與大綱

 

1. 醫療器材上市途徑與相關法規
2. IMDRF 安全性及有效性簡介
3. 歐盟MDR GSPR與安全功效驗證測試要求
4. 有效性試驗檢測驗證規劃、設計、執行
5. Q & A

講師簡介-李講師

 

• 現職：弘亞生技顧問有限公司    總經理
• 學歷：台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
• 經歷：
  科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
  科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師 DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
  經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
  理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
  麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理

課程資訊

 

• 舉辦地點：
  實體：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
  線上：Webex線上會議室
  
• 舉辦日期：113 年 6 月 26 日（三）、6 月 27 日（四），09:30am~16:30pm，共計 12 小時
  
• 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
  
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機 303 陳小姐

課程費用(實體/線上皆適用)

 

方案	課程原價 (個人)	早鳥優惠價 (21天前報名)	3人以上揪團同行優惠價
費用	10,800	9,800	9,200

 

注意事項

 

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
7. 本課程實體為主，配合防疫規定，保留調整為「線上辦理」之權利。
8. 課程有實作演練，請學員「自備筆電」上課。

附件

 

課程DM-醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務(6月).pdf