全球醫療器材醫藥先進國為確保應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體之安全、效能及品質，對AL/ML的軟體醫材相當重視，尤其我國TFDA還成立人工智慧醫材專案辦公室，足見其對我國未來的重要性。

TFDA參考美國FDA (2019). FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)、日本、韓國 等國管理規範 及國際醫療器材法規管理論壇 IMDRF文件訂定「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」以提供製造業者開發產品之評估及申請查驗登記時所需檢附資料之參考。

此外，本課程亦提供「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」之介紹，針對醫療器材因網路行為或資料傳輸引起的安全問題，防止醫療器材被未經授權的存取、修改、誤用或拒用，使功能減損而導致病患傷害，或避免資訊係經由醫療器材被未經授權的存取或轉移至外部接受者。

為利製造業者確保醫療器材之網路安全，提出製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜。以利學員熟悉撰寫報告時之重點掌握。

本課程說明「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」及「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」的主要內容。

讓學員了解製造商如何進行AI醫材軟體報告和醫材網路安全報告時的要點；此外，對這類軟體醫材在查驗登記時常見的報告缺失做進一步的說明，以幫助學員對撰寫AI醫材軟體報告和醫材網路安全報告有所助益。

石紀  博士總經理

石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。

現任

中華民國醫材商業公會         顧問

台灣生技醫療輔具協會         顧問

虎尾科大生醫植入物聯盟      顧問  

三軍總醫院育成中心            委員

成大醫學中心IRB          諮詢專家

馬偕醫學中心IRB          專家顧問

中醫大安南醫院 IRB       諮詢專家

醫療系統協會法規委員會 副召集人

經歷&證照

成大前瞻醫材中心          法規顧問
普惠(台灣/越南)公司  副總/法規長

醫藥查驗中心派TFDA        研究員

原子能委員會國考       輻射防護師

成大電機博士           中原醫工碩士

成大暨中原斐陶斐     榮譽協會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

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