醫療器材製程確效 (Process Validation)藉由「建立計畫、獲取資訊、記錄結果、解讀資料」的流程，建立客觀的證據以確認某段製程透過特別的管制以確保結果（產品、服務、或其他的輸出）可持續符合預期要求，尤其在需以破壞性檢驗才可確認製程結果是否符合預期要求時，製程確效之執行更為重要。

本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法，包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃，以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式，製程監控、變更與再確效，並以實際案例說明增強實務上的運用，讓學員瞭解醫療器材製程確效之執行方式，加以應用在工作實務。

使學員理解醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法，藉由實際案例說明讓學員瞭解醫療器材製程確效之實務應用，進而建立有效規劃確效作業流程之能力，以提升醫療器材製造品質。

1. 醫療器材製程確效解析

2. 製程確效時機

3. 製程確效主計劃與確效規劃

4. 安裝確認(IQ)與操作確認(OQ)

5. 性能確認(PQ)

6. 製程監控、變更與再確效

7. 實例解析

醫療器材設計開發、製程確效、製造、品管、法規相關從業人員

陳 講師

 專長：Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;

US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;

            ISO 14971 Medical Device Risk Management

1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主

2. 課程日期：113年9月5日 (四)

3. 課程時間：9:30-16:30 (6小時)

4. 報名方式：線上報名

5. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄4,800元整

團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄4,500元整

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。