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臨床試驗與人因工程之策略規劃與執行

DNV GL公開課程-醫療器材

  本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中 Annex I 與 Annex X 的要求。

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課程簡介
本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中 Annex I 與 Annex X 的要求。

課程大綱
- ISO 14155解說
- Meddev 2.7解說
- IEC 62366 Usability test 解說
- 案例實作- 臨床試驗案
- 案例實作- 實質相同比對案
- 案例實作- usability test 
- 案例分享與討論

 
費用
 每人NT$3,500(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 
課程人數
30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

 
注意事項
- 學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周由蔡小姐通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。

 
報名方式
請下載DNV GL課程報名表真至02-82537666
若有任何疑問請電洽02-82537800#142 蔡小姐


簡介

DNV Business Assurance的服務不僅幫助客戶贏得信賴,而且也為客戶建構一個可持續發展的平台。我們在全球頒發了70,000多張認證證書,我們的名字本身就象徵著對安全和品質的鄭重承諾,以及對環境的持續關注。多年以來,我們一直是世界五百大企業優先選 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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