醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

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醫療器材安全與風險管理及實務應用.

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ISO 14971提供醫療器材產品安全與風險管理系統之架構，透過風險分析、風險評估、風險管制、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動等流程，幫助製造商在產品生命週期中，得以設計與製造出安全的產品。

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醫療器材上市後監督及違規案例解析.

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醫療器材產業稱醫療器材，係用於斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

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美國醫療器材GMP(QSR)訓練.

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美國醫療器材GMP(QSR)訓練-FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯 ...

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IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因.

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IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務-醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。

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醫療器材查驗登記法規與實務.

講師：

醫療器材查驗登記法規與實務-本課程結合醫療器材品質管理系統(QMS)準則要求與實務，讓學員能夠在短時間內獲得實用的技能與知識，並確保公司能順利建置符合品質管理系統(QMS)準則要求之品質管理系統。

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醫療器材技術人員訓練課程.

講師：

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

公開課程