醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念....
據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。
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生技醫藥
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課程代號：2325110085
醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練
1. 理解醫療器材建廠的基本規劃流程及設施配置要求。
2. 學習醫療器材製造廠的法規要求與設計控制標準
3. 掌握 QMS 製造許可申請的步驟及關鍵
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2026/08/13 ~ 2026/08/13
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2026/08/10
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課程介紹
依據醫療器材管理法之規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明，適合對醫療器材建廠模式與QMS申請細節想進行了解的學員，提供更加全面與不同面向的流程規劃細節。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
- 理解醫療器材建廠的基本規劃流程及設施配置要求
- 學習醫療器材製造廠的法規要求與建廠合規流程
- 掌握製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃要點
- 掌握 QMS 製造許可申請的步驟及關鍵
- 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之業者
- 生技廠房建置與施工之廠商
- 醫療器材製造業的品質管理與法規部門人員
114 年115年 8 月 13 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共 6 小時）
1. 醫療器材管理法概要
2. 製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃
3. QMS品質管理系統規劃方式解說(含醫療器材軟體製造)
4. QMS製造許可申請提交資料解說
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
報名截止日：2026/08/10
開課日：2026/08/13結束日：2026/08/13定價： $5,400
時數：6 (小時) 時段：09:30 ~ 16:30
地點：新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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