醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

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醫療器材臨床評估報告(CER)撰寫實務與PMCF整

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醫療器材臨床評估報告(CER)撰寫實務與PMCF整合實務-本課程主要目標在協助學員掌握歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指引對臨床評估的核心要求與審查重點，主要內容包含臨床評估指引知各階段之文件架構、範圍界定與計畫、識別相關資料、評議 ...

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醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.

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據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...

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醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收

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醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收-本課程將深入探討在醫療器材的滅菌製程，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌確效報告是否符合標準法規的要求，以提供製造商 ...

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醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班

講師：

醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班:衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人 ...

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美國醫材510k申請暨新品質系統QMSR要求實務

講師：

美國醫材510k申請暨新品質系統QMSR要求實務-本課程旨在協助業者了解進入美國市場前，掌握美國FDA 醫療器材上市前通知510k及QMSR的法規要求、申請流程與文件準備技巧。課程涵蓋美國醫療器材管理制度、產品分類、申請資料準備要點、最新的 ...

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醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班

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醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班-衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人 ...

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