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站內搜尋 - 找課程

  • 地區
    新竹
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    2001-5000元
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"iso" 課程共 181 筆，顯示第 151-160 筆
  1. 151. ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用. (0615(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2023/06/15]
    • [$4,000]
    • [講師介紹]
      ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用.
      講師：
       
    ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用.ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，距離上次改版是2007年版已經超過十年，為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新，ISO 14971 :2019 Medical dev ...
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  2. 152. ISO 10993生物相容性法規解析與評估實務 (0810(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2023/08/10]
    • [$4,000]
    • [講師介紹]
      ISO 10993生物相容性法規解析與評估實務
      講師：
       
    本課程將透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升醫材產品品質，降低驗證成本與時間，以提升產品上市後效益。
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  3. 153. 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準- (0817(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2023/08/17]
    • [$4,000]
    • [講師介紹]
      體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-
      講師：
       
    體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019-國際標準組織ISO/TC212小組，於2019 年5 月發布國際標準ISO20916：2019，訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」作為國際間執行體外診斷醫 ...
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  4. 154. 醫療器材品質管理系統電腦軟體確效. (0426(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/04/26]
    • [$3,600]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理系統電腦軟體確效.
      講師：
       
    醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR 80002-2:2017-國際標準組織(ISO)於2017年發布「醫療器材品質系統電腦軟體確效標準 ISO-80002-2｣。此標準之重點在於使用以風險為本透過分析和評估軟體的各 ...
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  5. 155. 醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR. (0426(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/04/26]
    • [$3,600]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR.
      講師：
       
    醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR 80002-2:2017-本課程包含醫療器材品質管理系統電腦軟體確效要求與在生命週期中的角色、ISO/TR 80002-2:2017標準解析與工具箱說明、低度風險品質系統電腦軟體確效案例與實務 ...
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  6. 156. ISO/TR 80002-2品質系統軟體確效. (0426(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/04/26]
    • [$3,600]
    • [講師介紹]
      ISO/TR 80002-2品質系統軟體確效.
      講師：
       
    ISO/TR 80002-2品質系統軟體確效-本課程包含醫療器材品質管理系統電腦軟體確效要求與在生命週期中的角色、ISO/TR 80002-2:2017標準解析與工具箱說明、低度風險品質系統電腦軟體確效案例與實務、中高度風險品質系統電腦軟體 ...
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  7. 157. 醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練. (0613(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/06/13]
    • [$4,000]
    • [講師介紹]
      醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練.
      講師：
       
    醫療器材產品上市，主要大都以提交符合法規要求之技術文件進行產品認證審查為主，並輔以實地品質管理系統查廠為輔(如GMP、QMS等)，本課程將從主要國家上市之產品認證申請法規講解，輔以品質管理系統中對設計開發流程的實務做法解說，以使製造廠能建構 ...
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  8. 158. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 (0109(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/01/09]
    • [$4,500]
    • [講師介紹]
      ISO 13485 醫療器材品質管理系統
      講師：
       
    ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定，發展成為GMP/MDSAP與MDD/IVD/MDR/IVDR指令的強制性標準 ...
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  9. 159. ISO 27001(ISMS) 主導稽核員 (0821-0829 (工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/21]
    • [$5,000]
    • [講師介紹]
      ISO 27001(ISMS) 主導稽核員
      講師：
       
    ISO 27001(ISMS) Lead Auditor 主導稽核員國際登錄班-近幾年因為國際關注以及國內對於資安議題越發重視，對資訊安全管理系統的要求程度也越來越高，ISO 27001(ISMS) Lead Auditor培訓班，為期五天 ...
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  10. 160. 【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971 (新竹場，09/11)
    • [新竹]
    • [2025/09/11]
    • [$4,250]
    • [講師介紹]
      【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971
      講師：
       
    衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛 ...
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