醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. 藥廠微生物污染管控實務. (0506(工研院台北學習中心))

[線上]
[$12,600]

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藥廠微生物污染管控實務.

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藥廠微生物污染管控實務-微生物汙染控制在生技製藥業、保健營養食品及醫療器材產業，是維持廠房潔淨度、確保產品品質的重要議題。如何以品質風險角度重新檢視廠內微生物管制措施，進而降低與管控微生物污染，是本次課程的重點。

2. 生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務. (0530-0531(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

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生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務.

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生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務-生技藥品、醫療產品最重要的事情是「安全」、「有效」、「有品質」，因此醫療產品除了達到宣稱的功能、療效之外，品質的穩定性與一致性是生技藥品、醫療器材廠商必要的重要工作。其次，廠商常常面臨一個問題， ...

3. 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建.. ((全系列線上)0531-0608(工研院台中學習中心))

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[$27,000]

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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建..

講師：

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)-PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規 ...

4. 生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務. (0613-0614(工研院台北學習中心))

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[$10,800]

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生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務.

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生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務-「潔淨室」(或稱為「無塵室」) 是將一定空間範圍內之空氣中的微塵粒子、有害空氣、微生物等之污染物排除，並將室內之溫度、潔淨度、室內壓差、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內，而 ...

5. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (線上0626-0627(工研院台北學習中心))

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[$10,800]

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醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.

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衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，

6. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (線上0717-0718(工研院台北學習中心))

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[$10,800]

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醫療器材設計開發流程管制及風險管理.

講師：

　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...

7. 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證. (全系列0819-0821(工研院台北學習中心))

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[$16,200]

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台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證.

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台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 -本課程設定為初階課程，希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧，節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程 ...

8. 醫療器材新創營運計畫四部曲. (0910-0911(工研院台北學習中心))

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[$10,800]

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醫療器材新創營運計畫四部曲.

講師：

本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材營運規劃的12步驟，從團隊之組成談起至投資報酬率的推算，條件假設循序漸進，數據推導環環相扣，強調務實的營運策略與有憑有據的營收預測，期能幫助新創業團隊了解醫療器材產品開發及如何營運上市。

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