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資策會「醫療器材軟體確效理論與實務」(台北)

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  近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。資策會將於2014年2月12日開辦「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務班」,本課程了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

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適合對象:中階主管 、專業人員 、技術人員

 

EN 62304 標準概念與解釋

。軟體確效實務

報名與課程網址: http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm



簡介

資策會數位教育研究所成立於1979年,全所員工上百人,為全國第一家通過ISO9000認
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Choice教育訓練機構」,為國內各產業培育資通訊技術、管理與應用之專業人才。此
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