軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論，並且更進一步的被列入各式新板的法規及標準條文之中。事實上，醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份，但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。

IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護；此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準，以及為美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。

此外，隨著Big Data及Cloud-based的應用，網路安全也直接衝擊了醫療軟體的發展。歐盟跟美國FDA各有一份指引說明其規範，在此課程將一並探討。 

**本課程僅限品牌商、製造商參加。**

• 醫療軟體簡介
• 醫療軟體分級
• 歐盟醫療軟體分類指引說明 (MDCG 2019-11)
• 軟體風險管理
• IEC 62304軟體生命週期管理
• IEC60601-1程式化醫療電子系統
• IEC 82304-1健康軟體要求
• 歐盟醫療器材網路安全(Cybersecurity)指引簡介 (MDCG 2019-16)

因應新型冠狀病毒疫情升溫，德國萊因TÜV為保障你我的健康並降低感染風險，即日起實施相關措施

出席研討會時，請您務必遵守以下事項才予進場 :

以上防疫措施請與會者務必遵守，自我健康管理從你我做起。

提醒您使用肥皂勤洗手、減少觸摸眼鼻口、出入人多的公眾場所或密閉空間時，請務必佩戴口罩。

防範疫情擴散，打造舒適安心的上課環境，需由你我共同守護。防疫期間，造成您的不便，敬請見諒。