ISO14971:2019條文風險管理對醫器材應用
ISO14971:2019條文說明(含前版差異說明) & 風險管理對醫療器材應用
ISO 14971自第一版公告發行至今，已廣為全世界醫療器材與體外診斷醫療器材主管機關、驗證單位及製造商甚至供應商接受並將其應用於產品實現過程之風險管理。本次改版在旨在更清楚闡述一些活動與流程，並與修訂中的ISO/TR 24971搭配，提供更多細部指引及要求。了解並落實該改版所建議的要求於製造商品質系統與產品實現流程，將有利於製造商展現產品符合相關法規風險管理要求之符合性證據。
適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
●類別：管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統
●培訓對象：醫療器材製造業稽核人員|醫療器材製造業品保人員|欲進入醫療器材製造業從業人員
●課程介紹：歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。 ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。
●課程效益：此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。 |本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之4個PDU專業學分。
●培訓大綱：ISO14971:2007條文說明|風險分析|風險評估|風險控制|生產及生產後資訊
●培訓對象：醫療器材製造業稽核人員|醫療器材製造業品保人員|欲進入醫療器材製造業從業人員
●課程介紹：歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。 ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。
●課程效益：此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。 |本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之4個PDU專業學分。
●培訓大綱：ISO14971:2007條文說明|風險分析|風險評估|風險控制|生產及生產後資訊
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