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MDR(EU)2017/745歐盟醫材法規進階課程

DNV公開課程-產品認證MDR

  本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。

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適合對象:專業人員 、技術人員
課程簡介
新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
 
那麼MDR有那些重要內容?和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進?為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。

課程大綱

-- MDR 歐盟醫療器材法規簡介
    ※醫療器材分類分級
    ※符合性評估
    ※一般安全和性能要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
    ※歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
    ※製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務
-- 導入時程說明 
-- 品質管理系統準備
    ※ISO 13485:2016 整合MDR 歐盟醫療器材法規要求
-- 技術文檔準備
    ※設計和製造資訊
    ※臨床評估
    ※上市後監督
    ※風險管理
-- 實務演練和範例討論

費用
每人NT$ 10,000/二天(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名兩名八五折優惠,三名以上者,第三名起八折優惠。
非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

課程人數
30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:開課前五日
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。

報名方式
請填妥附件報名表傳真至02-82537666
若有任何疑問請電洽02-825378117 張小姐


報名截止日:2019/11/28

開課日:2019/12/04結束日:2019/12/06定價: $15,000

時數:18 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV GL培訊學院 | 新北市板橋區文化路二段293號29樓 [看地圖]

簡介

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