MDR 歐盟醫療器材法規 - 品質管理系統內部稽核

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS Syste

適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、二度就業者 、轉職者 、創業

課程概述

關於新版的歐盟醫療器材法規(EU)2017/745,簡稱(EU)MDR,旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時致力於提供患者和使用者高水準的健康安全保護。因此,(EU)MDR制定了嚴格的醫療器材安全標準,以確保醫療器材在整個生命週期中的安全性和有效性,並滿足特定產品類別和風險等級的安全要求。  

為了遵守(EU)MDR的系統運作要求,定期進行組織內監視量測的內部稽核活動變得尤為關鍵。法規的複雜性使得與ISO13485品質系統框架的整合成為執行內部稽核時的一大挑戰。在這種情況下,確保監視量測活動與法規及ISO標準相符,不僅要求組織具備深厚的專業知識,更需要有效應對法規的變化,以確保內部稽核的有效執行。  

本課程目標係針對MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI之條文解讀,並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動中關注要點。解說組織如何建構內部稽核計畫、執行內部稽核、稽核工具使用、收集客觀證據,以展現符合MDR條文要求。惟ISO13485之品質管理系統與(EU)MDR法規面上之運作密不可分,本課程目標將藉由ISO13485:2016之系統建立連結對應到MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI條文要求,使學員可在演練過程中能實質上的了解其兩系統之同步與差異性。

課程大綱

  • (EU) MDR Article 10 製造商的義務 
  • (EU) MDR Annex IX 和 MDR Annex XI 之品質系統要求 
  • (EU) MDR 內部稽核員任務 
  • 實務演練與分組討論 

課程對象

【報名條件】
品保人員、設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員與其他直接參與MDR活動之人員。並且必須上過以下課程後才可以報名: 
ISO13485:2016 內部稽核員課程 
(EU) MDR 品質管理系統基本要求課程

費用
  • 每人新台幣 12,000 元 (包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
  • DNV 客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠
  • 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠
時數 
2天,共12 小時

課程人數
30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

注意事項

  • 學員應全程參與本課程,並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
  • 報名截止日:開課前五日。
  • 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
  • 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
  • 課程當天請於08:40開始報到。
  • 為因應疫情,課程目前採個人座位以保持安全距離,因場地空間限制名額有限,額滿為止。 

※  DNV客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。 
※  非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整,造成不便,敬請見諒。


若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215  楊小姐


簡介

DNV Business Assurance的服務不僅幫助客戶贏得信賴,而且也為客戶建構一個可持續發展的平台。我們在全球頒發了70,000多張認證證書,我們的名字本身就象徵著對安全和品質的鄭重承諾,以及對環境的持續關注。多年以來,我們一直是世界五百大企業優先選