從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品.
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須......
從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班. 醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。
從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體：工研院產業學院 台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
線上：線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings，將於課前提供會議室連結)
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/03/07~2024/03/07
聯絡資訊/ 李晨安 23701111＃316 or 827316
報名截止日/ 2024/02/29
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課程簡介
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醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。
如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌，將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後，更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。
另外，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP（Good Distribution Practice）的目的為確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。
課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
課程目標
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
適合對象
本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
課程內容與大綱
一、新藥開發上市前相關法規
- 新藥研發與上市流程
- 藥品上市前審查要項
- IND藥品臨床試驗管理與相關法規
- NDA新藥查驗登記與相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
- 製藥品質管理概論
- GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
- GMP & GDP作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討
講師簡介
- 鄒老師
現任：台北醫學大學/國防醫學院 任教
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長
專長：藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查
- 呂老師
現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
課程資訊
- 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
- 舉辦日期：113年3月7日（四），09:30am~16:30pm，共計6小時
- 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐、分機320 楊小姐。
課程費用(實體/線上皆適用)
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方案 |
費用 |
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課程原價(個人) |
5,400 |
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早鳥優惠價21天前報名優惠價 |
4,900 |
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3人以上團報價 |
4,600 |
注意事項
- 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
