ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員培訓課程
【ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員培訓課程】了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核、第三方驗證稽核與持續改善管理系統之有效性能為組織帶來的好處 了解 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準中，參與各方的角色與責任，以及稽核員如何規劃、執行、報告與追蹤醫療器材品質管理系統稽核 培養具備符合醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)、 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO .........
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主導稽核員培訓課程
課程介紹
了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核、第三方驗證稽核與持續改善管理系統之有效性能為組織帶來的好處 了解 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準中，參與各方的角色與責任，以及稽核員如何規劃、執行、報告與追蹤醫療器材品質管理系統稽核 培養具備符合醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)、 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，執行醫療器材品質管理系統稽核規劃、執行、報告與追蹤的能力。
課程特色/目標
￭課程目標
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了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核、第三方驗證稽核與持續改善管理系統之有效性能為組織帶來的好處
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了解 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準中，參與各方的角色與責任，以及稽核員如何規劃、執行、報告與追蹤醫療器材品質管理系統稽核
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培養具備符合醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)、 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，執行醫療器材品質管理系統稽核規劃、執行、報告與追蹤的能力。
￭課程特色
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了解如何透過稽核工具，評估醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的有效性，與協助進行持續改善
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了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 要求
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了解稽核員如何根據 ISO 19011 / ISO 17021等稽核標準，進行稽核規劃、實施、報告、追蹤醫療器材品質管理系統 (ISO 13485)
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了解如何運用醫療器材風險管理標準 ISO 14971管理醫療器材風險
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了解最新稽核技巧、要求，滿足稽核員要求
課程對象
• 醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人...等 • 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商 • 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統管理稽核人員 • ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表 • 尋求國際稽核員註冊的專業人士
講師簡介
講師為 TSKG認定之講師
課程大綱
以穿插個案研討的教學方式，輕鬆地了解ISO13485 條款要求及稽核流程，確保稽保員透徹理解其職責，並獲得有助其覆行管理系統所賦予職責所需的專業知識：
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醫療器材品質管理系統的原則
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管理系統「規劃-執行-查核-行動」(PDCA) 及流程導向方法
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討論醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的目的、好處
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討論 ISO 13485 與 ISO 9001 標準之間的關係
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ISO 13485 條款各項要求解說
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討論如何運用醫療器材風險管理標準 ISO 14971管理醫療器材風險
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討論醫療器材相關規範
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稽核術語/ 稽核/ 規劃
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進行起始會議、蒐集、證實稽核/ 稽核提問技巧/ 訪談和稽核技巧練習
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稽核發現/ 稽核結論/ 進行結束會議/稽核後續行動/ 稽核作業練習
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課程總結/ 問題提問/ 稽核員課程認證考試(可中文作答，考試時間2 小時)
價格
費 用：每人 50,000 元(本課程包含中文考試測驗，合格者將授予 TKSG 國際認可英文證書)
若只完成課程，考試未通過，頒發參加課程證書(e-Certificate, PDF)，課程結束後 12 個月內，有一次免費重考機
會。
貼心提醒
注意事項：請參加學員自備筆記型電腦(需要能上網)
附件
2017050812 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員培訓課程.pdf
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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