備受期待的領導力企管  ISO 13485:2016 新版條文全省免費說明會，台北首場將在7月舉行，並於8月、9月移師台中與高雄接力開講 。ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準 ( ISO 13485 : 2016 Medical devices Quality management systems standards )已於2016年2月25日發佈國際標準（International Standard，簡稱 IS 版）。我們特別舉辦改版說明會，以提供國內企業掌握新舊版之間的差異處與稽核要點，協助目前已實施或有意導入 ISO 13485:2016 的企業，能順利地轉換新版證書。

值得注意的是，ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫，因此許多企業要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016 共有8個章節，而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此，ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B，以供組織可以方便對照使用，在實務上更方便同時導入兩個系統。

新版標準還有一項重大的改變，ISO 13485:2016 將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因醫療器材安全評估，更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多改版重點，您將可以在這場免費說明會中得到更豐富的資訊，歡迎報名參加。

ISO 13485:2016 改版說明會大綱

• ISO 13485:2016 內容及修訂重點
• ISO 13485:2016 條文重點解析
• ISO 13485:2016 證書轉換所需之流程與時間限制：2019年2月將強制改為 ISO 13485 :2016 新版證書。這是因為 ISO 提供3年過渡期間，讓既有採用 ISO 13485:2003 標準的醫療器材廠商，能有充裕的時間轉換到 ISO 13485 :2016 新版。
• 企業如何因應 ISO 13485:2016 改版
• 軟體確效概述
• Q&A綜合研討：請於線上報名網頁最下方的「留言內容區」或透過臉書直接留言，留下您想要了解的改版問題。講師將於課堂上或課後為您解說。

誰適合參加 ISO 13485:2016 改版說明會？

• 已經取得 ISO 13485:2003 年版證書的企業，想了解如何順利轉換為 2016年版證書的企業。
• 從未導入 ISO 13485 系統，想取得最新版證書的企業。
• 已實施或有意導入 ISO 13485 企業。
• 欲推動 ISO 管理系統的企業管理人。
• 企業內部品保、企業新進內部稽核人員。

其他相關優惠與注意事項

• 贈送精裝版 ISO 13485：2016 新版條文。
• 凡全程參與本次研討會者，即可享有一次領導力舉辦之課程九折優惠。主導稽核員課程不適用、限參加本人使用，使用期限2016年12月31前止。
• 同公司限2位報名。