醫療器材設計管制及風險管理研習班(台北班)
本課程政府計畫補助課程費用50%
本課程「醫療器材設計管制及風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材設計管制(Medical device design control)之主要步驟及活動，並搭配產品風險分析實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程。
■ 課程大綱
| Part I ˙醫療器材產品研發之法規要求(Introduction to Design Control) (1 hr) ˙醫療器材產品設計規劃( Design and Development Planning) (1 hr) ˙設計輸入(Design Input) (2 hrs) ˙風險管理(Risk Management) (2 hrs) ˙實作練習(Workshop) -產品描述及法規要求(Device Description) -產品設計輸入(Design Input) |
|---|
| Part II ˙設計輸出(Design Output) (3 hrs) ˙設計審查(Design Review) ˙設計查證(Design Verification) ˙設計確效(Design Validation) ˙設計移轉(Design Transfer) ˙設計變更(Design Changes) ˙設計開發歷史檔案(Design History File)與上市前審查資料(STED) (1 hr) ˙設計管制案例分享與綜合討論(Case Study Discussion)(1 hr) ˙評量與檢討(Review and Evaluation )(1 hr) ˙實作練習(Workshop) -實作練習案例分享(Review of day 1 workshop) -產品風險分析(Risk Analysis) |
■ 課程說明
1.本課程屬於「醫療電子研發種子人員」之基礎入門課程，本課程搭配演講、實作練習、及案例檢討，讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之法規要求，另一方面藉由實作練習讓學員熟悉產品安全與功效評估方法。
2. 本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
■ 師資介紹 ：工研院 量測中心 醫療器材驗證室 專家群
■課程時間： 101年6月7日(四)、6月8日(五) 9:00~16:00，共12小時。
■訓練對象：
(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，
未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療
器材產業發展。
■課程費用：
每人5,000元整（原價NT$10,000，政府補助NT$5,000，學員自付 NT$5,000）
■ 報名諮詢
報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽：
※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
