歐盟MDR/IVDR醫療器材品質管理系統導入實務
針對MDR/IVDR的法規,結合ISO 13485品質管理系統的,確保.....
歐盟MDR/IVDR醫療器材品質管理系統導入實務 -針對MDR/IVDR的法規,結合ISO 13485品質管理系統的,確保所有醫材有按照MDR/IVDR的法規 要求設計和生產,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
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課程總覽
生技醫藥
課程代號:2324110148
歐盟MDR/IVDR醫療器材品質管理系統導入實務
針對MDR/IVDR的法規,結合ISO 13485品質管理系統的,確保所有醫材有按照MDR/IVDR的法規 要求設計和生產,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/03/06 ~ 2025/03/06
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期:2025/03/03
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醫療器材必須達到製造商預期的效能,並確保所有醫材有依照歐盟醫療器材法規(MDR)以及體外診斷器材法規(IVDR)的要求設計和生產,其設計和製造在正常使用條件下達到預期目的,且醫材需具備安全性及有效性,不得對病患的臨床症狀及安全或使其他適用者的安全和健康造成危害,在最大限度裡盡可能降低風險的同時不會對利益產生不利影響。
針對MDR/IVDR的法規,結合ISO 13485品質管理系統的,確保所有醫材有按照MDR/IVDR的法規 要求設計和生產,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
1. 品質管理人員,包括品質管理人員、內部稽核員、法規專家
2. 醫療器材研發與生產技術人員,包括產品設計、開發及製造過程的工程師與技術人員
3. 專案管理與決策者,包括專案經理、產品經理及管理者
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗,亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問
舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
3/6(四) 上午9:30 - 下午16:30 |
● 本歐洲標準與(EU)2017/745之間的關係 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 5,000元整
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
最新醫療器材系列相關課程,請參考連結網址:
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
報名截止日:2025/03/03
開課日:2025/03/06結束日:2025/03/06定價: $5,400
時數:6 (小時) 時段:09:30-16:30
地點:新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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