醫療器材的上市管理法規與產品註冊.
本課程目的將從介紹醫療器材產品上市法規基礎知識著手,說明醫療器材認證、了解...
醫藥器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的驗證與確效。因醫療產品與人體健康有關,主管機關有責替使用者把關,保障使用者的安全與使用的有效性。正因為醫藥器材是個受到管制的產業,因此造成產品上市曠日費時,市場具有高度進入障礙。
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醫療器材的上市管理法規與產品註冊
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/10/19~2023/10/19
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/10/16
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課程簡介
醫藥器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的驗證與確效。因醫療產品與人體健康有關,主管機關有責替使用者把關,保障使用者的安全與使用的有效性。正因爲醫藥器材是個受到管制的產業,因此造成產品上市曠日費時,市場具有高度進入障礙。
本課程目的將從介紹醫療器材產品上市法規基礎知識著手,說明醫療器材認證、了解各主要國家之醫療器材上市法規,使學員掌握醫療器材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。
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課程對象
2. 有興趣報名之學員。
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講師簡介
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課程大綱
上課時間:112 年 10 月 19 日(四) 9:30~16:30(共6小時)
1. 主要國家之醫療器材上市管理模式(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大)
2. 上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結
3. 主要國家醫療器材產品註冊流程概述
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課程特色
依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容。
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課程售價
<6小時>
原價:5400元
早鳥價(課前21天報名):4900元
團報價(3人以上報名):4600元
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付款方式
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