醫療器材品質管理工程師培訓班
希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。
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課程代碼2322030090
醫療器材品質管理工程師培訓班
課程型態/混成(實體+線上同步)
上課地址/工研院產業學院(台北),實際上課地點,請依上課通知為準
時數/36小時
起迄日期/2022/07/01~2022/07/16
聯絡資訊/李晨安 23701111#316 or 827316
報名截止日/2022/06/24
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課程介紹
衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。
- 上課時間:111年7月1日(五)、7月2日(六)、7月8日(五) 、7月9日(六)、7月15日(五) 、7月16日(六),上午9:30~下午4:30,共計36小時。
- 上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
- 課程聯絡人:02-2370-1111#316,李小姐
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
課程特色/目標
- 提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
- 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
- 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
課程對象
- 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練,培養法規專業人員、品管/品保工程師等。
- 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
講師簡介
★何老師
現職 : 工研院生醫所法規事務室副研究員
專長:醫療器材法規策略分析、品質管理系統建立與上市申請
學歷:成功大學生命科學研究所 生物醫學組
★鍾老師
現職 : 工研院生醫所法規事務室工程師
專長: 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理
學歷: 清華大學分子醫學研究所博士
★洪老師
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工研究所
經歷 :
- GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
- 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
- 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
- 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
- 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
- GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
- 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
- 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
- SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
課程大綱
單元
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課程日期
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課程時間
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課程名稱
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內容
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一
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7月1日
(五)
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09:30-16:30
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醫材品質管理
系統概論與
ISO 13485:2016/QMS
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- 生醫產業知識管理系統介紹
- 醫療器材定義/產品特性/標準/法規/品質/風險概念
- ISO 13485:2016/QMS介紹與重要觀念
- 實務案例分享與常見問題交流
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二
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7月2日
(六)
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09:30-12:30
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醫療器材
設計管制流程
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- 醫療器材設計管制流程各階段介紹
- 醫療器材設計開發重點及如何準備相關技術文件
- 實務案例分享與常見問題交流
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三
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13:30-16:30
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風險管理
ISO 14971
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- 風險管理相關標準及法規
- ISO14971條文簡介及風險管理文件製作及管理
- 實務案例分享與常見問題交流
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四
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7月8日
(五)
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09:30-12:30
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軟體確效
IEC 62304
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- 醫療器材QMS軟體確效介紹
- IEC 62304醫療器材軟體確效介紹
- 實務案例分享與常見問題交流
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五
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13:30-16:30
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製程確效
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- 製程確效基本觀念介紹
- 如何準備製程確效計畫書
- 實務案例分享與常見問題交流
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六
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7月9日
(六)
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09:30-12:30
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滅菌確效
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- 醫療器材滅菌方法介紹
- 高壓蒸氣(Steam)滅菌確效ISO 17665
- 環氧乙烷(EO)滅菌確效ISO11135
- 輻射(Gamma Ray)滅菌確效ISO11137
- 實務案例分享與常見問題交流
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七
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13:30-16:30
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生物相容性
ISO 10993
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- ISO 10993生物相容性試驗簡介
- 如何準備醫療器材生物相容性相關文件
- 實務案例分享與常見問題交流
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八
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7月15日
(五)
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09:30-12:30
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人因工程/可用性
IEC 62366-1
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- 醫療器材人因工程/可用性概念介紹
- IEC 62366-1簡介
- 如何準備醫療器材可用性相關文件
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九
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13:30-16:30
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產品上市許可證
申請與上市後
監控管理
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- TFDA醫療器材查驗登記法規介紹
- 生醫技術文件寫作技巧及送件申請上市許可證
- 醫療器材安全監視管理及嚴重不良事件通報辦法法規介紹
- 實務案例分享與常見問題交流
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十
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7月16日(六)
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09:30-16:30
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醫療器材
綜合論壇
工研院生醫所
講師群
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- 醫療器材臨床評估介紹
- 我國體外診斷檢測醫材查驗登記
- COVID-19核酸檢測試劑上市驗證之範例
- 綜合交流
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價格(實體/數位皆適用)
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案
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費用
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課程原價(個人)
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25,200
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早鳥優惠價14天前報名優惠價
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23,400
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2人揪團同行優惠價
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22,500
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3人揪團同行優惠價
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21,600
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團報專案-優惠價(5人同行1人免費)
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20,000
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常見問題
- 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
- 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
- 本課程實體為主,配合防疫規定,保留調整為「線上辦理」之權利。
附件
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more
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