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化菻~GMP品保工程師認證培訓班

建立學員具備生技化菻~GMP規範與實施方法相關專業知識與技能,並且期望.....

  立法院2018-04-10三讀通過「化菻~衛生管理條例修正案」,法律名稱修正為「化菻~衛生安全管理法」。新法實施後,經衛生福利部公告之產品於上市前,業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF),及其製造場所須符合優良製造準則(GMP),以取代現行含藥化菻~查驗登記制度,並大幅提高罰鍰金額,以及加重違規化菻~廣告之處罰,並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。

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課程代碼2321120116
化菻~GMP品保工程師認證培訓班
課程型態/線上同步
上課地址/數位線上
時數/24小時
起迄日期/2022/05/13~2022/05/21
聯絡資訊/林其昀 04-25604084
報名截止日/2022/04/29

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課程介紹

立法院2018-04-10三讀通過「化菻~衛生管理條例修正案」,法律名稱修正為「化菻~衛生安全管理法」。新法實施後,經衛生福利部公告之產品於上市前,業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF),及其製造場所須符合優良製造準則(GMP),以取代現行含藥化菻~查驗登記制度,並大幅提高罰鍰金額,以及加重違規化菻~廣告之處罰,並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。
    
為了協助化菻~業者了解目前產業對化菻~-品管法規人員之需求,特別邀請多位化菻~GMP查廠委員與嘉南藥理大學等專業講師授課,規劃「化菻~GMP品保工程師」認證培訓課程

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課程特色/目標

建立學員具備生技化菻~GMP規範與實施方法相關專業知識與技能,並且期望透過認證評核,充裕生技產業所需之GMP品管法規人才。
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課程對象

生技化菻~品保/法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。
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課程內容與講師介紹

 

課程單元

課程內容

專業講師

化菻~GMP概論

1.  GMP法規規範

2.  GMP基本概念

3.  GMP之目的

4.  實施GMP之好處

5.  GMP著眼點

陳政銘  工程師

經歷:工研院生醫與醫材研究所

專長:化菻~ GMP、藥品GMP

 

 










 

陳榮秀  博士

學歷:靜宜大學應用化學研究所

現職:嘉南藥理科大_化菻~應用與管理系_特聘教授

 

 

 

 




 

 

 

楊朝成  博士

學歷:台灣大學化學研究所

現職:嘉南藥理科大_化菻~應用與管理系_教授

 

 

 

 






 

林清宮  博士

學歷:國立陽明大學微免所

現職:嘉南藥理科大_化菻~應用與管理系_副教授

 

 

 


 





 

陳俊仁  博士

學歷美國紐澤西州立大學藥學所

現職嘉南藥理大學兼任副教授/藥技中心GMP訪視專家


廠房/設施規劃

1.  一般原則

2.  區域類型

3.  動線規劃

4.  內裝工程

5.  通風系統

6.  管線及管道設計

7.  清潔與消毒

8.  維護

9.  蟲害防治

設備規劃

1.  一般原則

2.  設備設計及安裝

3.  量測儀器校正

4.  清潔及消毒

5.  設備維護

6.  操作權限

7.  備用系統

人員與人員衛生管理

1.  組織架構

2.  主管人員

3.  生產部門

4.  品管管理部門

5.  職責

6.  人員訓練

7.  人員衛生與健康

GMP文件系統

1.  文件系統原則

2.  電子文件

3.  品質系統文件

4.  如何擬定標準作業程序

5.  文件編碼系統

6.  產品及儀器狀態

7.  原料文件

8.  文件管理與變更管制

倉儲管理

1.  優良儲存實施

2.  一般需求

3.  廠房/倉庫

4.  倉儲設施

5.  人員配置

6.  庫存管理與管制

7.  倉儲管理文件

生產程序與管制

1.  生產活動

2.  起始原料與包裝物質

3.  生產程序

4.  製造活動指引

5.  包裝活動指引

6.  製程管制與紀錄

7.  生產部門主管與人員職責

品質系統

1.  GMP精神及演變

2.  品質管制實驗室

3.  品保部門

4.  不符合規格產品之處理

5.  廢棄物

6. 委託、受託作業

7. 偏差處理

8. 矯正及預防

9. 申訴及回收

10.變更管制

11.內部稽核

12.注意事項

13.其他

內部稽查系統

1.  內部檢查方案

2.  流程

3.  授權

4.  建立

5.  實施

6.  監控及回顧評估

7.  認證考試(90分鐘)

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價格

(1)課程原價:14,400/


(2)
早鳥優惠價:13,000/


(3)
兩人同行優惠價:12,000/

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結訓與認證

◎認證方式:
1.參與課程研習,出席率達80%()以上者且依規定填寫報名相關資料
2.學科(筆試)成績達60分以上

◎認證效益:

1.具備所需專業技能

2.提升職場的能力與競爭力

3.獲得工研院產業學院認證,有助於提升覓職優勢

4.可作為證明個人專業能力證明

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常見問題

 開課日期111/05/13(五)、05/14()、05/20()、05/21()9:30~16:30每天6小時,共24小時
 
上課方式數位線上直播,課前先安裝軟體並與助教測試連線(課前會提供帳號與密碼)

■ 預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成順序額滿為止
■ 報名方式:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
■ 課程洽詢: 04-25604084 林小姐

 【課程規定】

1. 請於課程開始30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。

2. 需使用「中文本名」登入會議室(例如:林智君),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。

3. 課程開始30分鐘後將上鎖會議室。

4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放。另外,每一帳號只限一人上課。

◆繳費方式:

繳費方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)

土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:

抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路64(中科工商服務大樓4工業技術研究院 收。

 

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收

 

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貼心提醒

1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3. 退費辦法:請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之 50%,上課逾總時數 1/3,則不退費。



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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