MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
Medical Device Regulation(EU)2017/745
MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
課程概述
透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求，以透過CEN TR 17223:2018之條文說明，了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和，而非期待此兩系統獨立運行。
課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明，使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。
課程目標
課程大綱
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
課程對象
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
報名截止日：2025/03/12
開課日：2025/03/19結束日：2025/03/19定價： $6,000
時數：6 (小時) 時段：09:00 ~ 16:00
地點：台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
報名截止日：2025/05/12
開課日：2025/05/19結束日：2025/05/19定價： $6,000
時數：6 (小時) 時段：09:00 ~ 16:00
地點：台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
報名截止日：2025/07/03
開課日：2025/07/10結束日：2025/07/10定價： $6,000
時數：6 (小時) 時段：09:00 ~ 16:00
地點：台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
報名截止日：2025/11/13
開課日：2025/11/20結束日：2025/11/20定價： $6,000
時數：6 (小時) 時段：09:00 ~ 16:00
地點：台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
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