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MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

Medical Device Regulation(EU)2017/745

　　MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

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提供機構：

立恩威國際驗證股份有限公司

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課程介紹

適合對象：大型企業負責人、中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、轉職者

課程概述

• 隨著醫療產業的進步，醫療器材法規之要求也隨之跟進。現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹，製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解，並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。

• 本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求，以透過CEN TR 17223:2018之條文說明，了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和，而非期待此兩系統獨立運行。
課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明，使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。

課程目標

• 本堂課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解，能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。

課程大綱

• 本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務，並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。