MDR技術文檔與品質管理系統
Medical Device Regulation(EU)2017/745
MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
誰來看過(2)
課程概述
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹,製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解,並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。
透過課堂之學習,能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求,以透過CEN TR 17223:2018之條文說明,了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和,而非期待此兩系統獨立運行。課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明,使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。
課程目標
課程大綱
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立,已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。
故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接,並透過CEN TR 17223:2018之方法說明,使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
課程對象
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。
課程人數
25人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費;開課前3-14天可退還50%費用;開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整,造成不便,敬請見諒。
報名截止日:2025/01/03
開課日:2025/01/15結束日:2025/01/16定價: $12,000
時數:12 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00
地點:高雄 | DNV高雄培訓學院 | 806 高雄巿前鎮區成功二路25號6F-3 [看地圖]
報名截止日:2025/03/10
開課日:2025/03/18結束日:2025/03/19定價: $12,000
時數:12 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00
地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
報名截止日:2025/05/26
開課日:2025/06/05結束日:2025/06/06定價: $12,000
時數:12 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00
地點:高雄 | DNV高雄培訓學院 | 806 高雄巿前鎮區成功二路25號6F-3 [看地圖]
報名截止日:2025/07/01
開課日:2025/07/09結束日:2025/07/10定價: $12,000
時數:12 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00
地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
報名截止日:2025/11/11
開課日:2025/11/19結束日:2025/11/20定價: $12,000
時數:12 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00
地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]
DNV Business Assurance的服務不僅幫助客戶贏得信賴,而且也為客戶建構一個可持續發展的平台。我們在全球頒發了70,000多張認證證書,我們的名字本身就象徵著對安全和品質的鄭重承諾,以及對環境的持續關注。多年以來,我們一直是世界五百大企業優先選 ... more