MDR技術文檔與品質管理系統
Medical Device Regulation(EU)2017/745
MDR General Safety and Performance Requirements & Technical Documentation Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程
誰來看過(2)
適合對象：大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、轉職者
課程概述
• 關於新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
• 重要的是，MDR有那些重要內容？和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進？
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
• 隨著醫療產業的進步，醫療器材法規之要求也隨之跟進。
現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹，製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解，並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。
現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹，製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解，並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。
• 本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求，以透過CEN TR 17223:2018之條文說明，了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和，而非期待此兩系統獨立運行。課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明，使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。
透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求，以透過CEN TR 17223:2018之條文說明，了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和，而非期待此兩系統獨立運行。課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明，使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。
課程目標
• 本課程目標是讓現場學員，本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進。
• 本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據MDR一般安全有效要求(General Safety and Performance Requirement)，撰寫技術文檔(Technical Documentation)，並利用案例，逐步演練各個準備階段。
• 本堂課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解，能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。
課程大綱
• 一般安全有效要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
• 技術文檔準備(Technical Documentation)
• 風險管理與可用性評估(Risk Management and Usability)
• 臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)
• 上市後監督/上市後定期更新(Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)
• 實務演練與分組討論
• 本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務，並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。
故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。
故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
課程對象
【報名條件】
• 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員
• 已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
【注意事項】
• 學員應全程參與本課程，並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
• 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
• 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
• 課程當天請於08:40開始報到。
• 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。
※ DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
※ 非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整，造成不便，敬請見諒。 ＞＞＞2024年度DNV醫材相關專業課程總表＜＜＜
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
簡介
DNV Business Assurance的服務不僅幫助客戶贏得信賴，而且也為客戶建構一個可持續發展的平台。我們在全球頒發了70,000多張認證證書，我們的名字本身就象徵著對安全和品質的鄭重承諾，以及對環境的持續關注。多年以來，我們一直是世界五百大企業優先選 ... more
