醫療器材設計開發及設計管制
設計管制的主要目的不只是法規要求，而是一套來用幫助產品團隊保持紀律的優良設計規範
美國FDA查廠時，查廠人員所觀察到90％的問題來自於品質系統法規(21 CFR 820)，其中設計管制(21 CFR 820.30 design control)方面就佔了14%，與矯正預防措施(21 CFR 820.100 CAPA)一樣多，也就是說兩者在品質系統中的問題都是排名第一。 (Form 483在查廠檢查時所用的表格，是用於記錄和傳達在查廠檢查過程中所發現的問題，也就是FDA 483s觀察結果。製造商有義務在15天內以書面形式回應FDA寄出的FDA 483觀察結果，若回覆的不適當，或是後續改善措施失當，483觀察結果將會被FDA升級為警告信(warning letter)....
|
醫療器材設計開發及設計管制 課程型態：混成(實體+線上同步) 時數：12 起迄日期：2022-03-04~2022-03-18 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2022-03-01 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321090028 |
||||
課程介紹美國FDA查廠時，查廠人員所觀察到90％的問題來自於品質系統法規（21 CFR 820），其中設計管制（21 CFR 820.30 design control）方面就佔了14%，與矯正預防措施（21 CFR 820.100 CAPA）一樣多，也就是說兩者在品質系統中的問題都是排名第一。
（Form 483在查廠檢查時所用的表格，是用於記錄和傳達在查廠檢查過程中所發現的問題，也就是FDA 483s觀察結果。製造商有義務在15天內以書面形式回應FDA寄出的FDA 483觀察結果，若回覆的不適當，或是後續改善措施失當，483觀察結果將會被FDA升級為警告信（warning letter），就不能在進入美國市場了。
所以建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到FDA查廠時被當掉的悲劇。
設計管制的主要目的不只是法規要求，而是一套來用幫助產品團隊保持紀律的優良設計規範(good design practice)或稱為優良工程實踐(good engineering practice)，確保在研發過程中產出高品質的解決方案。
傳統的設計管制法規課程注重條文要求，難免抽象，因為是從上到下解說（top-down），你會發現上完都聽得懂，也問不出太多問題，但回到公司後設計管制還是離我日上的做很遠，難以執行。
我們設計了這個課程，目的是想帶大家反過來從下往上看（bouton-up），從產品團隊熟悉的語言還有工作上會遇到的內容，系統性地帶大家來了解設計管制。
法規是寫死的，但原則可以被活用。懂得如何掌握原則，設計團隊自然能思考出一套適用的設計管制，用最小時間成本留下珍貴的設計歷史檔案，而不是等到做完了，再回過頭來回憶來補這些文件。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。 *因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。 課程目標
課程對象與醫療器材產品有關的團隊：產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等。
講師簡介俞力平 博士 （Irving Yu）
−樂證科技資深顧問 / EU MDR法規長
−醫療器材法規小學堂
 FB粉絲頁面經營管理 −專長：歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、設計管制
−授課經驗：
 課程範圍
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色
課程售價原價：每人新台幣$12,000元整
特惠價：每人$9,600元整 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$9,200元整
工研人優惠價：每人$ 9,000元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 8,400元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 7,900元整 ※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
|
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
