醫療器材安全與風險管理及實務應用
ISO 14971提供醫療器材產品安全與風險管理系統之架構,透過風險分析....
ISO 14971提供醫療器材產品安全與風險管理系統之架構,透過風險分析、風險評估、風險管制、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動等流程,幫助製造商在產品生命週期中,得以設計與製造出安全的產品。醫療器材風險管理標準自第二版(ISO 14971:2007)與歐盟加強版(EN ISO 14971:2012)以來,於2019年更新至目前的第三版ISO 14971:2019。基於現今技術水平(state of the art)的要求,從明年起,各家歐盟公告機構可能陸續將要求廠商將此標準納入產品風險管理的考量。明年五月正式開始實施的歐盟MDR,也預計會將此列入調和標準。
上課地址:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主 時數:12 起迄日期:2022-01-14~2022-01-21 聯絡資訊:陳小姐/03-5732407 報名截止日:2022-01-11 課程類別:人才培訓(課程) 活動代碼:2321090027 授課經驗: 課程內容 課程時數 1. 建立『風險管理 (risk management, RM)』流程的概念 2. 了解『管理者的責任 (management responsibility)』 3. 寫下『風險政策 (risk policy)』 4. 撰寫一份適用的『風險管理計劃書 (RM plan)』 5. 設計一份適合公司產品的『風險矩陣 (risk matrix)』 6. 制定『個別風險可接受準則 (criteria for acceptability of individual residual risk)』、『整體風險可接受準則 (criteria for acceptability of overall risk)』與『風險降低的截止點 (risk reduction end-point)』,以符合MDR『盡可能降低風險(reduce the risk as low as possible, AFAP)』的要求 7. 『風險分析 (risk analysis) 』= 危害分析 (hazard analysis) + 風險估計(risk estimate) 8. 撰寫危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm)時,那些標準沒講清楚的事,提供更多技巧與方法。 9. 有效地使用『風險追朔表 (risk assessment and control traceability, RACT)』,來追蹤與控制每一個危害與危害情境所導致的風險。 10. 常用的『風險分析工具 (e.g., PHA, FMEA) 』與風險管理之間的關係 11. 討論『風險控制措施分析 (risk control option analysis)』、『風險控制之實施與驗證 (Implementation and verification of risk control)』、『個別剩餘風險評估 (individual residual risk evaluation)』。 12. 『安全性的資訊 (information for safety)』 vs 『揭露剩餘風險 (disclosure of residual risk)』,兩者哪裡不一樣?究竟安全資訊可不可以作為降低風險的風險控制措施? 13. 如何運用『利益風險分析 (benefit-risk analysis, BRA)』工具來進行『整體剩餘風險評估 (overall residual risk evaluation)』 14. 召開『風險管理審查 (RM review)』與撰寫『風險管理報告(RM report)』 15. 檔案一大堆,那些才是『風險管理檔案 (RM file)』的內容? 16. 『上市後監督 (post-market surveillance)』 或『生產與生產後活動 (production and post-production activities) 』: 資料收集與分析、審查、決定後續採取的行動。 12小時 ※ 歐盟MDR的上市後監督比較複雜,我們會在關於『歐盟 MDR 法規符合性負責人培訓系列』課程中,和臨床評估與上市後臨床追蹤,一起詳細解說。 ※ 執行單位保留調整課程內容之權利
名額限制
* 本課程設計包含分組練習與案例討論,為顧及教學品質,採小班制招生,學員名額限定35人,額滿為止!
課程介紹
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。課程目標
讓你對風險管理產生興趣,自己有能力依產品的風險程度,為你的組織建立可執行、適當地風險管理活動,成為安全風險管理達人,擺脫過去風險管理就是paper work。
課程對象
講師簡介
俞力平 博士 (Irving Yu)
課程範圍
課程大綱
課程特色
課程售價
特惠價:每人$9,600元整
工研人優惠價:每人$ 9,000元整
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 7,900元整
付款方式
貼心提醒
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more