ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計
為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常以滅菌來降低產品的微生物危害....
【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規 生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險，EO（環氧乙烷）滅菌為常見的滅菌方式。本課程希望透過對EO（環氧乙烷）滅菌標準 ISO11135 的解說，與實務製程的分享 ，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。
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【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規
上課地址：工研院光復院區，詳細地點以上課通知為準 時數：6 起迄日期：2021-09-02~2021-09-02 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-08-30 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321030083 |
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課程介紹生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以線上為主。
•課程日期：110 年 9 月 2 日（四） •課程時間：上午9：30 - 下午16：30 •登入線上課程時間：上午 9：00 開放登入
•線上課程工具： Webex Meetings •連線資訊：課程開始前一天將寄送會議連結
加入會議方式：建議使用 Webex 桌面應用程序加入會議，下載會議軟體：Cisco Webex
若參與線上課程，本課程將於課前寄送紙本講義、課後寄送發票及上課證明至學員指定地址 課程目標
課程對象1. 醫療器材相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。
講師簡介石紀 博士石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、風險評估等輔導經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查15年以上豐富經驗，亦具醫材臨床實務10年以上及多國衛生主管機關醫材產業註冊經驗。
現任
中華民國醫材公會 顧問
台灣醫療輔具協會 顧問
成大AI生技醫中心 顧問
虎尾科大生醫聯盟 顧問
成大醫院 IRB 諮詢專家
奇美醫院 IRB 諮詢專家
安南醫院 IRB 諮詢專家
三總醫院育成中心 委員
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 顧問
台灣醫材工業公會 秘書長
普惠醫工公司副總/法規長
原子能委員會 輻射防護師
成大電機博士中原醫工碩士
ISO13485/14001主導稽核員
課程大綱
課程售價原價：每人新台幣$ 4,000整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800整
工研人優惠價：每人$ 3,600整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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