醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃
協助準備跨入醫療器材之新進廠商或新進人員，建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念
據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。 本課程為協助準備跨入醫療器材之新進廠商或新進人員，建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念，並對廠房與ISO 13485品質系統法規建置規劃有基礎認知，減低其跨入醫療器材產業之障礙。
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【線上同步直播】醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃
上課地址：工研院光復院區 時數：6 起迄日期：2021-08-12~2021-08-12 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-08-09 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321030067 |
課程簡介據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。
本課程為協助準備跨入醫療器材之新進廠商或新進人員，建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念，並對廠房與ISO 13485品質系統法規建置規劃有基礎認知，減低其跨入醫療器材產業之障礙。
＊TFDA於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。自5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30日(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。因應法規更新要求，本課程由「醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃」更改為「醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃」。 *為因應疫情防疫規定，本場次課程將以線上為主。 •課程日期：110 年 8 月 12 日（四）
•課程時間：上午9：30 - 下午16：30
•登入線上課程時間：上午 9：00 開放登入
•線上課程工具： Webex Meetings
•連線資訊：課程開始前一天將寄送會議連結
加入會議方式：建議使用 Webex 桌面應用程序加入會議，下載會議軟體：Cisco Webex
若參與線上課程，本課程將於課前寄送紙本講義、課後寄送發票及上課證明至學員指定地址
課程目標本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485品質管理系統規劃與QMS關聯及差異進行解說，適合對醫療器材建廠模式想進行了解的學員，提供更加全面與不同面向的流程及規劃。課程對象1. 醫療器材領域管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之廠商
4. 生技廠房建置與施工之廠商
5. 有興趣報名之學員
講師簡介特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
劉老師任職於財團法人生醫法規組，
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。
課程大綱
課程特色依據最新醫療器材QMS法規要求規劃課程內容，並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。課程售價原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整 同單位兩人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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