從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之...
醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。
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從新藥開發上市法規 到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班 |
課程介紹醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。 課程特色/目標建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。課程對象本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。課程大綱單元一：新藥開發上市前相關法規
1.新藥研發與上市流程 2.藥品上市前審查要項 3.IND藥品臨床試驗管理與相關法規 4.NDA新藥查驗登記與相關法規 單元二：PIC/S GMP GDP品質管理實務 5.製藥品質管理概論 6.GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務 7.GMP & GDP作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討 講師簡介鄒老師 現任： 台北醫學大學/國防醫學院 任教 經歷： 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長 專長： 藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查
呂老師 現任： 醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家 經歷： 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正退休 衛生福利部食品藥物管理局 學名藥/安全評估科科長 衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗/GMP稽查科科長 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查 價格原價(含稅、午餐、講義)每人5,000元
早鳥(開課10天前報名)-優惠價每人3,500元
團報(同公司2人以上)-優惠價每人3,500元
工研人-優惠價每人3,500元 科技部RAISE博士-優惠價每人3,300元
數位旁聽(不含午餐)-優惠價每人3,300元 常見問題● 報名方式： 工研院產業學習網，點選課程頁面之「線上報名」，填寫報名資訊即可。● 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班，課程洽詢： 02-23701111#319 劉先生 ● 繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。 (二)信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。 (四)即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：10047台北市中正區館前路65號7樓 劉先生 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 02-23811000 劉先生 收
貼心提醒1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。 2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。 3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。 4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。 5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。 6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。 |
附件 |
| 課程DM -從新藥開發上市法規到PICS GMP GDP品質管理實務應用班(7月).pdf |
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依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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