醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審.
我國醫療器材管理法草案已經立法院三讀通過，新法草案鼓勵創新醫療科技的研究發...
醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審.因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，已逐漸轉變為必須的要求。
| 課程代碼 2323100050 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 6小時 起迄日期/ 2024/09/05~2024/09/05 聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407 報名截止日/ 2024/09/03
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課程簡介台灣的醫療器材管理法已經於今年5月01日全面實行，新法鼓勵創新醫療科技的研究發展，以設計開發為主軸的醫療器材製造商得免除工廠登記，並於其第四章說明醫療器材臨床試驗之管理相關要求。 *衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標在台灣新的醫療器材管理法架構下，以目前已公告相關法規為主軸，講解說明臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及相關申請程序，並探討國際醫療器材法規單位及國際標準ISO14155:2020對於醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範的原則，以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。
課程對象1. 因應新醫療器材管理法實施，對臨床評估與試驗法規變革有迫切需求者
2. 以研發設計為主軸的新創醫療器材業者，欲開拓台灣美國與日本市場者
3. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗、或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者
講師簡介本課程特別邀請資深講師 邱繼明 博士進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員，
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
講師專長：
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作
課程大綱
課程時間：113年9月5日(四) 上午9：30 - 下午4：30
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程售價原價：每人新台幣$ 5,400元整 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整 工研人優惠價：每人$ 5,000元整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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報名截止日：2024/09/03
開課日：2024/09/05結束日：2024/09/05定價： $5,400
時數：6 (小時) 時段：09:30~16:30
地點：新竹 | 工研院光復院區 | 地點依上課通知為主 [看地圖]
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