【The Proof - 2021/09期】體外診斷 (IVD) 醫療器材製造商的法規符合性之旅

【The Proof - 2021/09期】體外診斷 (IVD) 醫療器材製造商的法規符合性之旅 


JOURNEY TO REGULATORY COMPLIANCE FOR IN VITRO DIAGNOSTIC (IVD) MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS
體外診斷 (IVD) 醫療器材製造商的法規符合性之旅

國際標準是推動醫療器材技術不斷創新不可或缺的推手，因此，ISO 13485已成為醫療器材製造廠商推動品質管理系統的國際驗證標準。ISO 13485驗證能幫助醫療器材廠商確認各項品質管理系統出於法規目的的要求，以及展現企業能持續滿足客戶需求的能力。
有關進入歐盟市場的法規框架即將發生的改變，意味著歐盟法規的要求也必然會有相對應變化。就現況而言，歐盟指令僅要求對約20%的高風險IVD醫療器材進行公告機構的驗證；但在新法規的制度下，此要求將涵蓋80%的IVD醫療器材。達到如此高的標準可能會很困難，因此可以從ISO 13485:2016驗證著手開始。

範圍
ISO 13485:2016適用於IVD和醫療器材的製造商、供應商或生產過程中不可或缺的外部團體。它涵蓋了IVD和醫療器材供應鏈中任何層級的廠商。
為了促進調和不同監管區域之間對於醫療器械法規的要求，ISO 13485:2016標準要求組織考量其法規對於品質管理系統的要求，以及：

1. 根據相關法規要求確定他們的角色。
2. 確定適用於這些角色下的活動的法規要求。
3. 將這些法規要求導入到它們的品質管理系統。

效益
ISO 13485:2016驗證是企業生產符合法規要求的醫療器材的承諾，是展現企業優勢最好的一部分。此外，我們將繼續列舉實施ISO 13485:2016的好處：

1. 通過第三方組織 (例如SGS) 進行驗證是製造商證明他們正在履行其法規的責任，並且確保對法規符合性進行盡職調查的證據。
2. 由於加強了品質管理系統，ISO 13485:2016驗證可降低IVD製造商潛在的法律和安全風險。
3. 取得ISO 13485，可強化IVD製造商與其他相關部門驗證的信譽，從而使他們在高度監管的市場中，成為值得信賴、信譽良好的供應商。
4. 實施ISO 13485:2016的公司被大型醫療公司視為具有前景與吸引力。
5. ISO 13485:2016幫助創建了強大的品質管理系統，為產品開發和品質保證奠定了堅實的基礎。這在很大程度上有利於IVD和醫療器材製造商於滿足法規要求的期待。

即將實施的IVDR提高了合規性的前提條件，甚至增加了更多的義務。舉例來說，"無不溯及既往" (No Grandfathering) 的要求，要求所有現有通過IVDD認證的器材，必須依據新IVDR的要求重新驗證。此舉的涵義為先前符合IVDD指令將不會被承認，對於自我宣告的IVD產品，會帶來嚴重的後果。

儘管歐盟法規監管框架中的變化可能會非常激烈，但要克服這些障礙，首先要從獲得ISO 13485:2016驗證的第一步開始，使製造商立足在一個穩固的根基上，來符合新法規的要求 (為IVDR做準備)。
 

SGS如何提供協助
SGS透過有效地促進這些領域的建立，為客戶的驗證之旅做好準備：

1. 規劃：SGS藉由內部稽核員訓練以及實施IVDR訓練課程來幫助廠商前期的準備；同時也提供IVDR負責人所需的必要訓練。
2. 文件與實施：SGS同時也準備與實施ISO 13485認證的培訓課程。
3. 審查/稽核：SGS審核與稽核ISO 13485內部稽核員以及主導稽核員的訓練課程。
4. 認證評估：SGS 進行ISO 13485驗證稽核。
5. 維護：SGS進行必要的定期追蹤稽核與重新驗證稽核。