美國醫療器材法規
【全球醫療器材法規概述】單元四：美國醫療器材法規
本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國醫療器材法規要求，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。 本課程將由參與國際醫療器材法規調和專家授課，課程中除說明各國醫療器材法規現況外，並將分享各國法規近期變革與未來發展方向，有助於學員掌握現在及未來各國法規管理要求。
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【全球醫療器材法規概述系列】
單元四：美國醫療器材法規 |
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本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國醫療器材法規要求，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。
本課程將由參與國際醫療器材法規調和專家授課，課程中除說明各國醫療器材法規現況外，並將分享各國法規近期變革與未來發展方向，有助於學員掌握現在及未來各國法規管理要求。
伴隨高齡化社會的來臨與新興國家健康醫療需求日增，醫療器材領域是近年來成長最快速的產業之一，歐盟、日本、及中國大陸醫療器材法規近期皆有或將有重大更新與變化，本課程特別邀請嫻熟國際醫療器材法規實務之專家授課。美國法規部分由具有美國FDA 510(k) Third Party Review及QSR Third Party Inspection稽核資格之工研院量測中心李子偉室主任與學員深入探討美國法規與近期法規更新。
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*舉辦日期：105/08/05 (五) ~ 105/08/05(五) 13:30~16:30（3 hrs）
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課程特色/目標
1. 本課程屬於「醫療器材法規」基礎課程，本課程介紹台灣、美國、歐盟、及中國大陸等國家醫療器材法規，使學員對於各國醫療器材法規架構有基礎之認識，有助於學員針對產品未來擬上市之國家，及早擬定法規符合策略以縮短產品上市時程。
2. 本課程由工研院量測中心醫療器材驗證室專家講師群及嫻熟國際醫療器材法規調和事務之專家共同授課，課程中除說明各國醫療器材法規之外，將介紹國際醫療器材法規調和機構全球醫療器材法規協和會(The Global Harmonization Task Force, GHTF)及亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)等機構及相關指引文件，並與學員分享近期各國醫療器材法規變革及未來法規管理趨勢，讓學員能及早因應未來醫療器材法規之管理要求。
3. 本課程後續可以搭配產業學院所開辦之美國醫療器材QSR查廠實務訓練、美國醫療器材QSR內稽訓練、醫療器材設計管制、醫療器材風險管理條文解說及應用、人因工程與可用性分析實務、醫療器材生物相容性評估、醫療器材滅菌確效相關標準及驗證、醫療器材軟體及驗證、體外診斷醫療器材安全與功效評估、醫療器材臨床試驗相關法規、醫療器材臨床試驗計畫書撰寫、設計及統計、創新醫療器材趨勢及應用、各國專利分析與應用實務課程、生醫新創公司營運計畫書等專業課程。
課程大綱
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課程名稱
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時間
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時數
(小時)
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主講人
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單元一：台灣醫療器材法規
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105/08/04 (四)
09:30~12:30
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3
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信益普生物科技
股份有限公司
法規驗證經理
沈恆正
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單元二：中國、東協及新興市場醫療器材法規
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105/08/04 (四)
13:30~16:30
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3
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信益普生物科技
股份有限公司
董事長
陳錦豐
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單元三：歐盟醫療器材法規
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105/08/05 (五)
09:30~12:30
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3
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單元四：美國醫療器材法規
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105/08/05 (五)
13:30~16:30
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3
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工研院量測中心
專家講師群
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單元五：美國醫療器材上市前通知510(k)撰寫實務
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105/08/11、12
09:30~12:30
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12
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信益普生物科技
股份有限公司
董事長
陳錦豐
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價格
加入工研院產業學院會員 (http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx) ，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
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原價
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會員
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3HR
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每人1,800 元
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每人1,700元
勤學點數(100點)折抵 |
常見問題
繳款方式
□信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
□ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，
但此帳號只提供本課程轉帳使用！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳。
□銀行匯款：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，
請填具「報名表」與「收據」回傳。
□即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：10047台北市中正區館前路65號7樓704室。
□計畫代號扣款：請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
※以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
附件
080412全球醫療器材法規概述.doc
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
