本課程之規劃，係為在因應國際對醫療器材市場需求的增數，和醫療電子產業的產品類別與應用成倍數變化，醫療電子設備也越益精密，對消費者使用安全的等級也有逐步提升趨勢，以至於目前產業界對醫療市場應用需求，因快速而產生問題(例如醫療感測器無法感測、侵入式診斷式醫療器材無法作用、醫療器材放射性安全超過標準、醫療電源管理系統不穩、醫療觸控液晶顯示螢幕無法觸控)。對於醫療電子產業界的工程師必須因應此國際醫療消費市場變化趨勢，多方位學習醫療電子產品安全設計規劃、安全生產確效、出貨追溯、使用者安全訊息回饋到品質保證管理系統規劃與分析工具，從而對實務展開，產生具體的績效來降低研發與生產風險。使醫療電子系統安全生產趨向穩定。

    本課程是從醫療電子的市場環境須遵循的法規說明，讓設計工程師理解設計須因應法規。在整個設計、生產、出貨到使用者操作的安全需建立一個流程系統運作觀念(ISO 13485)。接者工程師對設計過程需運用嚴謹的先期產品品質規劃和管制計劃（APQP & CP）設計工具指導工程師系統的規劃軟硬體設計流程。設計開發過程中，必須確認醫療電子於生產過程的穩定性，可使用統計過程管制(SPC)工具讓最終生產的產品穩定與達到高良率的品質水準。在設計與生產過程中，有存在許多不良的設計與生產風險，都必須讓工程師清晰的識別風險出來，所以透過醫療電子產品失效模式與效應分析(FMEA)工具與ISO 14971風險管理工具讓工程師能面對設計與生產的高風險加以因應與解決產品問題，提升企業與工程師的競爭力。國際醫療電子品質安全要求是越趨嚴謹，對安全生產過程的環境要求也一直在提升，所以工程師必須學習高品質提升的工具於生產過程中，可讓工程師學習6 西格瑪(Production For Six Sigma-PFSS)問題解析實務工具與生產量測系統分析(PMSA) 。透過完善的設計與生產品質工具學習與實務應用，使工程師能充分應對任何新產品的開發規劃、提升安全設計、降低研發與生產風險、替企業節省可觀的成本與上市時間、耀升國際的品質水準。