醫療器材風險管理條文解說及應用

課程中將以實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

■ 課程介紹

醫療器材設計管制及風險管理研習班

　　本課程「醫療器材設計管制及風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。
本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材設計管制(Medical device design control)之主要步驟及活動，並搭配產品風險分析實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程。
本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例。

■ 課程大綱

Part I 風險管理(Risk Management)

˙醫療器材產品研發之法規要求(Introduction to Design Control)
˙醫療器材產品設計規劃( Design and Development Planning)

˙設計輸入(Design Input)
˙風險管理(Risk Management)
˙實作練習(Workshop)
-產品描述及法規要求(Device Description)
-產品設計輸入(Design Input)

Part II 實作練習(Workshop)

˙設計輸出(Design Output)
˙設計審查(Design Review)
˙設計查證(Design Verification)
˙設計確效(Design Validation)
˙設計移轉(Design Transfer)
˙設計變更(Design Changes)
˙設計開發歷史檔案(Design History File)與上市前審查資料(STED)
˙設計管制案例分享與綜合討論(Case Study Discussion)
˙評量與檢討(Review and Evaluation )(1 hr)
˙實作練習(Workshop)
-實作練習案例分享(Review of day 1 workshop)
-產品風險分析(Risk Analysis)

■ 課程說明

1.本課程屬於「醫療電子研發種子人員」之基礎入門課程，本課程搭配演講、實作練習、及案例檢討，讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之法規要求，另一方面藉由實作練習讓學員熟悉產品安全與功效評估方法。
2.本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。