IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期
本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效
IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期-軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110146
IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期
軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/10/02 ~ 2025/10/02
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/09/29
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近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。
目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告，熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前，以使用者角度來設計測試案例，找出問題，避免上市後之售後處理及客訴問題。
本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
1. 醫療器材軟體開發與技術人員，包括軟體開發工程師、測試工程師、設計控制與風險管理相關人員
2. 品質管理與法規合規專業人員，包括品質管理人員、法規人員及內部稽核專員
3. 專案管理與高階決策者，包括專案經理、產品經理及負責軟體開發的管理者
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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10/2(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
● 醫療器材軟體測試與確效 ● 醫療器材相關標準 ● 醫療器材軟體開發生命週期 ● 品質管理系統與風險管理流程 ● 軟體開發及維護流程 ● 軟體風險、組態管理流程 ● 軟體問題解決流程 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
報名截止日：2025/09/29
開課日：2025/10/02結束日：2025/10/02定價： $5,400
時數：6 (小時) 時段：09:30 ~ 16:30
地點：新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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