智慧醫療的發展正以前所未有的速度推動醫療產業的進步，越來越多的醫療器材具備數位化、連網功能與人工智慧應用。然而，隨著這些技術的普及，醫療器材的網路安全風險也隨之上升，成為企業面臨的一項重大挑戰。尤其在智慧醫療設備與系統被廣泛應用於醫院、診所、甚至居家場景時，網路威脅可能導致設備停機、患者資訊外洩，甚至危害患者安全。

本課程以符合最新醫材網路安全國際標準與監管要求為基礎，針對醫材產品開發、上市申請及上市後管理中的網路安全挑戰，提供開發流程框架建議及實務分享，幫助學員深入了解如何在不同產品生命週期階段有效識別、評估與緩解網路安全風險。

本課程還將深入探討如何應對監管機構（如FDA）對醫材網路安全的要求，並協助學員建立適用於企業的網路安全合規流程。無論您是開發創新型智慧醫材，還是負責產品合規與監控，本課程都將為您提供實踐可行的解決方案與專業洞見，幫助您在醫療器材的網路安全領域保持領先地位。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

−   掌握醫療器材網路安全的核心原則與最新國際標準

−  理解醫材網路安全在設計開發、上市申請與上市後管理中的實務應用

−  熟悉FDA與其他監管機構對醫療器材網路安全的最新指引要求

−  建立醫材產品的全生命週期網路安全管理架構，提升產品市場競爭力

−   強化風險評估與應對策略依據

*本課程係針對主管機關及法規要求說明，非提供網路安全技術指導。

n   IEC 81001-5-1: 2021

n   NIST SP 800

n   FIPS PUB 199: 2004

n   AAMI TIR 57: Information Security (2016)

n   OWASP Application Security Verification Standard (ASVS)

n   Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (FDA)

n   Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices (FDA)

上課時間：114 年 03 月 14 日(四)  9：30~16：30（共6小時） 

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

− 國際標準導向

− 實務經驗分享

− 全生命週期管理

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html