深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全
本課程將幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您....
深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全-瞭解PMS在主要市場的最新法規要求 - 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧 - 建立並落實符合法規的PMS系統與文件 - 將PMS成果轉化為產品競爭優勢
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110151
深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全
- 瞭解PMS在主要市場的最新法規要求 - 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧 - 建立並落實符合法規的PMS系統與文件 - 將PMS成果轉化為產品競爭優勢
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/02/21 ~ 2025/02/21
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/02/18
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在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全的起點！隨著全球法規趨勢對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)要求日益嚴格，製造商該如何建立完善的監督系統，有效收集並運用真實世界數據？
近期數據顯示，FDA在2022-2024財年中，近60%的稽核缺失與PMS相關。歐盟MDR/IVDR的施行更強化了臨床證據要求，荷蘭衛生主管機關2023-2024年的稽核發現，所有受查廠商皆未完全符合PMS要求。這些跡象都在在顯示：建立符合法規的PMS系統，已成為醫療器材業者不可迴避的重要課題。
本課程將從法規到實務面，深入淺出的全面協助您：
- 掌握全球主要市場（台灣、美國、歐盟）最新的PMS法規要求
- 理解MDR/IVDR體系下的PMS文件架構與撰寫重點
- 建立有效的數據收集策略，突破製造商與市場之間的藩籬
- 學習如何將收集到的數據轉化為有價值的安全性分析
為什麼選擇參加本課程？
完善的PMS不僅是法規遵循的必要條件，更是鞏固產品市佔率的關鍵。在資訊透明的時代，醫療專業人員與消費者都更重視產品的實際表現與安全性證據。然而，沒有系統性規劃的PMS往往耗時費力卻成效不彰，甚至可能因方法不當而遭主管機關或公告機構否決。
本課程將幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您在確保法規遵循的同時，也能將PMS轉化為產品發展的助力！
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
- 瞭解PMS在主要市場的最新法規要求
- 掌握有效的PMS數據收集與分析技巧
- 建立並落實符合法規的PMS系統與文件
- 將PMS成果轉化為產品競爭優勢
1. 與醫療器材產業的研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者
2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員
王老師（Abby）
− 樂證科技 法規顧問
− 學歷：台灣大學職能治療所 碩士
− 經歷：醫學中心/慢性病院/護理之家 職能治療師
國立成功大學前瞻醫療器材科技中心 研究助理
醫療器材製造廠 法規專員
驗證公司 醫材品質系統稽核員
− 專長：上市後監督、醫療器材風險管理、品質管理系統
− EU MDR, Article 83-88, Annex III/ EU IVDR, Article 78-83, Annex III
− MDCG 2022-21, MDCG 2023-3 Rev. 1
− ISO/TR 20416:2020
− 21 CFR Part 822
− TFDA《醫療器材管理法》第47條-50條
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課程時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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2/21(五) 9:30-16:30 |
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6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
− 不是制式法規條文講解，而是帶您看懂條文要求。
− 透過互動思考、舉例說明、討論與實作，帶您學習好上市後監督。
− 從多年醫材產業不同角色的經驗，清楚的告訴您製造商該怎麼做、稽核員怎麼想、徹底落實一個完善有效的上市後監督系統。
報名截止日：2025/02/18
開課日：2025/02/21結束日：2025/02/21定價： $5,400
時數：6 (小時) 時段：09:30-16:30
地點：新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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