臨床試驗的一般流程如下：首先，定義研究目標與問題，確定目標受試者族群，設計研究並選擇合適工具，決定分析方法，進行樣本建構。接著，收集數據並進行管理、清理與確效，最後分析數據、判讀結果並報告。

在此過程中，試驗設計與規劃至關重要，包括確定臨床試驗的方向及各項試驗執行工作。試驗規劃還涉及經費和時程的詳細估算，這些都是成功執行試驗的關鍵因素。

醫療器材優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，GCP）為臨床試驗設計、執行、監測、稽核、記錄、分析與報告的國際標準，其核心目的是保障受試者的人權與確保臨床試驗的可信度。遵守此標準以確保受試者的權益、安全與福祉，並確保試驗執行符合赫爾辛基宣言的原則，保障試驗數據與結果的正確性與可信度。因此，臨床試驗的每個階段，從設計到試驗執行，均需遵守GCP規範。此外，統計方法在研究設計、分析及結果詮釋中，扮演著不可或缺的角色。數據分析的確效是推論研究結果可信度的關鍵之一，正確的統計方法可使試驗結果具備更高的準確性與科學價值。

本課程由兩位深具實戰經驗的講師共同授課，蕭金福研究員擁有豐富的臨床試驗經驗，專精於試驗設計、數據管理與統計分析，並熟悉GCP標準的應用。葉俐君執行長則具備多年的臨床試驗實務經驗，專長試驗規劃、試驗監測與試驗執行，並精通法規遵從。兩位講師將結合專業知識與實務經驗，為學員提供全面的指導，幫助掌握臨床試驗設計、執行及法規遵從度要求，確保學員在實際操作中具備扎實的技能與知識。

本課程將透過實際演練，從醫療器材臨床試驗GCP標準、試驗執行、統計方法在研究中的應用、資料處理到經費與時程預估，幫助學員全面掌握醫療器材臨床試驗設計與規劃的關鍵要素，確保試驗的法規遵從性與科學性。

1. 了解臨床試驗執行及統計相關GCP

2. 了解臨床試驗資料處理流程

3. 了解如何設計臨床試驗包括研究設計、隨機分派、樣本數估算、與統計分析方法

4. 了解如何估算試驗經費及時程

5. 本課程將進行試驗設計、隨機分派、樣本數估算及經費估算之實際操作

1. 因應新醫療器材管理法實施，對臨床評估與試驗法規變革有迫切需求者

2. 以研發設計為主軸的新創醫療器材業者，欲開拓各國市場者

3. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗、或法規/研發/品保等相關人員

4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者

特別邀請於兩位深具實戰經驗的講師共同授課

蕭老師

任職於研究法人，擁有豐富的臨床試驗經驗，專精於試驗設計、數據管理與統計分析，並熟悉GCP標準的應用。

葉老師

為顧問公司執行長，具備多年的臨床試驗實務經驗，專長試驗規劃、試驗監測與試驗執行，並精通法規遵從。

上課時間：114年01月09日(四)  9：30~16：30（共6小時） 

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html