歐盟醫療器材法規技術審查及臨床審查常見不符合事項解
本課程將針對歐盟MDR技術文件審查及臨床審查中常見的不符合事項進行說明及....
瞭解並盡可能避免技術文件審查中的常見不符合事項 (non-conformities) 對醫療器材製造商至關重要，因為這些不符合事項可能會導致MDR認證過程延誤或申請被拒。根據TEAM NB (The European Association of Notified Bodies for Medical Devices) 在2023年底對醫材技術文件提交完整性的調查結果，高達75%的提交文件缺少一半所需信息。這意味著企業在準備提交審核文件前，可能需要執行自我完整性檢查 (Completeness Check) 或差距分析 (GAP analysis)，或者尋求外部有經驗的專業法規顧問的協助。
歐盟醫療器材法規技術審查及臨床審查常見不符合事項解析
− 系統性說明歐盟MDR（附錄I-IV）的技術文件要求，及臨床審查要求 (MDCG 2020-13)，幫助學員掌握新法規下的文件準備要點。 − 解析技術文件及臨床審查常見的不符合項，減少審查過程中的阻礙。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/6 小時
起迄日期/2024/08/30 ~ 2024/08/30
聯絡資訊/陳奕潔 03-5732407
2024/08/27 報名截止
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歐盟醫療器材法規 (Medical Devices Regulation, EU 2017/745, 以下簡稱MDR) 已經全面取代歐盟醫療器材指令 (Medical Devices Directive, 93/42/EEC, 以下簡稱MDD)。由於MDR對技術文件的要求比MDD更為詳細和嚴格，對於習慣於MDD技術文件提交的製造商來說，這可能是一個相當大的挑戰。
瞭解並盡可能避免技術文件審查中的常見不符合事項 (non-conformities) 對醫療器材製造商至關重要，因為這些不符合事項可能會導致MDR認證過程延誤或申請被拒。根據TEAM NB (The European Association of Notified Bodies for Medical Devices) 在2023年底對醫材技術文件提交完整性的調查結果，高達75%的提交文件缺少一半所需信息。這意味著企業在準備提交審核文件前，可能需要執行自我完整性檢查 (Completeness Check) 或差距分析 (GAP analysis)，或者尋求外部有經驗的專業法規顧問的協助。
本課程將針對歐盟MDR技術文件審查及臨床審查中常見的不符合事項進行說明及分享解決思路，幫助學員快速識別並修正送審文件中的問題點，一方面及早鑑別出需耗時補測試或補臨床數據的問題提前準備，另一方面有助於審查人員快速進入文件內容實質審查而非不完整的一般性文件問題，使文件的審查過程更加順利進而縮短MDR認證審查的時程。
− 系統性說明歐盟MDR（附錄I-IV）的技術文件要求，及臨床審查要求 (MDCG 2020-13)，幫助學員掌握新法規下的文件準備要點。
− 解析技術文件及臨床審查常見的不符合項，減少審查過程中的阻礙。
課程對象
胡博士
− 樂證科技 臨床部資深顧問 / 總監 (臨床評估暨臨床事務)
− 學歷：國防醫學院 生命科學研究所 博士
− 經歷：財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室臨床研究組組長
− 專長：醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF
賴老師
− 樂證科技 專業顧問
− 學歷：材料科學與工程學系 碩士
− 經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所
醫療器材製造廠 研發/滅菌主管
塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管
− 專長：品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
王老師
− 樂證科技 法規專員
− 學歷：台灣大學職能治療所 碩士
− 經歷：醫學中心/慢性病院/護理之家—職能治療師
國立成功大學前瞻醫療器材科技中心—研究助理
醫療器材製造廠—法規專員
− 專長：醫療器材上市後監督、醫療器材風險管理
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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8/30(五) 上午9：30 - 下午4：30 |
1. 歐盟MDR技術文件要求概要 2. 歐盟MDR技術文件常見不符合事項分享 (MDR Annex II 1-6, Annex III) |
2.5小時 |
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3. 歐盟MDR臨床審查常見不符合事項 4. 分享客戶臨床評估文件常見不符合項及解決思路 |
3.5小時 |
課程範圍：
− MDR (EU) 2017/745 Annex I-IV
− MDCG 2020-13
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
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