藥品於申請上市許可前，為保障藥品的品質、安全性和有效性，皆須經過藥品查驗登記審查程序，以確保民眾在使用藥品時能夠獲得適當的療效，以及避免不必要的風險。藥品查驗登記審查涵蓋不同類型的藥品，包括新藥、學名藥、符合指示藥品以及原料藥等。國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式，規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現，以統一藥品品質、功效、安全和管理數據的一致性。

本課程涵蓋醫藥品管理制度、上市申請查驗登記流程、查驗登記通用技術文件CTD 模組說明，包含CMC/BIO、Pharm/Tox、PK/PD-BA/BE等、品質與安全監測、臨床試驗執行重點及實務應用、藥品開發策略考量等章節，幫助學員建立藥品查驗登記及臨床實務方面的專業知識和技能。

藉由法規導讀分析結合實務經驗，提供學員瞭解藥品查驗登記法規、以及各類藥品查驗登記機制，建立藥品查驗登記基本概念以及送件通用技術文件CTD準備實務應用能力，使學員快速掌握完成藥品查驗登記申請之基本能力。同時藉由說明藥品品質與安全監測以及臨床試驗執行重點，讓學員了解監測機制和方法、掌握臨床試驗設計、規劃與執行之重點，以提高藥品品質與安全性。

1.  藥品管理制度及法規介紹

(1) 藥品管理制度及法規

(2) 藥品研究發展與核准上巿流程

2. 各類藥品查驗登記審查機制及相關文件

(1) 新藥、學名藥、生物藥品、原料藥、核醫放射性藥品

(2) 查驗登記審查機制

3. 藥品查驗登記、展延、變更資料準備實務應用

(1) 通用技術文件CTD 模組

l  CMC/BIO

l  Pharm/Tox

l  PK/PD-BA/BE

(2) E-submission

4. 醫藥品品質與安全監測

(1) 風險管理

(2) PIC/S GMP

(3) 藥品安全監視

(4) 藥品不良反應通報與回收

5. 臨床試驗執行重點及實務應用

(1) 藥品優良臨床試驗準則

(2) 臨床試驗研究設計重點及倫理議題

(3) 臨床試驗規劃、執行、及結案

6. 藥品開發策略考量

(1) 如何制定查藥品開發策略

(2) 如何規劃臨床研究

      (3) 如何選擇CRO公司

1. 藥品法規、研發、品管相關從業人員

2. 藥品臨床試驗相關從業人員

李 講師

現職：紳詠生技顧問股份有限公司 法規事務經理

專長：ATMP製程、藥品查驗登記、藥品臨床試驗

1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主

2. 課程日期：112年11月17日 (五)

3. 課程時間：9:30-16:30 (6小時)

4. 報名方式：線上報名

5. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄4,500元整

團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄4,300元整

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。