東南亞國家協會（ASEAN，簡稱東協）自 1999 年起為促進東南亞藥品查驗登記協和化，成立製藥工作小組（Product Working Group on Pharmaceutical, PPWG）陸續研議、制定適用於東協區域內之藥品查驗登記規範，包含東協通用技術要求（ASEAN Common Technical Requirement, ACTR）及東協通用技術文件（ASEAN Common Technical Dossier, ACTD），以統一區域內藥品品質、功效、安全和管理數據的一致性。

    本課程深入說明東協10國藥品管理現況及上市申請流程、ACTD文件架構以及ACTR之安定性試驗、分析方法確效及生體可用率及生體相等性試驗等章節。

    藉由法規導讀分析結合實務經驗，建立學員對於東協國家藥品查驗登記基本概念以及實務應用能力，使學員快速掌握完成東協藥品查驗登記申請之基本知識。

• 欲拓展東南亞藥品市場之業者
• 從事東南亞藥品市場外銷之法規人員

邱 君慧 講師

現職：冠臺實業股份有限公司 藥品法規部暨產品開發部經理
專長：東南亞藥品市場外銷及查驗登記

• 1. 東協10國現況簡介

  2. 學名藥品在各國管理機構查登流程

  3. ACTD文件格式內容導讀

  4. ACTR-stability study

  5. ACTR-method validation

  6. ACTR-BE study

  7. 結論/Q & A/take home message

  

  課程資訊

  1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主

  2. 課程日期：112年8月31日 (四)

  3. 課程時間：9:30-16:30 (6小時)

  4. 報名方式：線上報名

  5. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961

  

  課程費用

   

  ＜6小時＞
  原價：5400元
  早鳥價(課前21天報名)：4900元
  團報價(3人以上報名)：4600元

   

  

  繳費方式

  繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

  ATM轉帳（線上報名）：
  繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

  信用卡（線上報名）：
  繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

  銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
  主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

  

  注意事項

  1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

  2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

  3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

  4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

  5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

  6. 因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。