東南亞國協學名藥查驗登記訓練課程.

本課程深入說明東協10國藥品管理現況及上市申請流程、ACTD文件架構....

適合對象:
 課程代碼 2323030033
東南亞國協學名藥查驗登記訓練課程
課程型態/ 實體
上課地址/ 光復院區1館
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/08/31~2023/08/31
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2023/08/28

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課程介紹

    東南亞國家協會(ASEAN,簡稱東協)自 1999 年起為促進東南亞藥品查驗登記協和化,成立製藥工作小組(Product Working Group on Pharmaceutical, PPWG)陸續研議、制定適用於東協區域內之藥品查驗登記規範,包含東協通用技術要求(ASEAN Common Technical Requirement, ACTR)及東協通用技術文件(ASEAN Common Technical Dossier, ACTD),以統一區域內藥品品質、功效、安全和管理數據的一致性。

    本課程深入說明東協10國藥品管理現況及上市申請流程、ACTD文件架構以及ACTR之安定性試驗、分析方法確效及生體可用率及生體相等性試驗等章節。

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課程特色/目標

    藉由法規導讀分析結合實務經驗,建立學員對於東協國家藥品查驗登記基本概念以及實務應用能力,使學員快速掌握完成東協藥品查驗登記申請之基本知識。

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課程對象

  • 欲拓展東南亞藥品市場之業者
  • 從事東南亞藥品市場外銷之法規人員
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講師簡介

邱 君慧 講師

現職:冠臺實業股份有限公司 藥品法規部暨產品開發部經理
專長:東南亞藥品市場外銷及查驗登記

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課程大綱

  • 1. 東協10國現況簡介

    2. 學名藥品在各國管理機構查登流程

    3. ACTD文件格式內容導讀

    4. ACTR-stability study

    5. ACTR-method validation

    6. ACTR-BE study

    7. 結論/Q & A/take home message

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    課程資訊

    1. 課程地點:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

    2. 課程日期:112831 ()

    3. 課程時間:9:30-16:30 (6小時)

    4. 報名方式:線上報名

    5. 聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

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    課程費用

     

    <6小時>
    原價:5400元
    早鳥價(課前21天報名):4900元
    團報價(3人以上報名):4600元

     

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    繳費方式

    繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

    ATM轉帳(線上報名):
    繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

    信用卡(線上報名):
    繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

    銀行匯款(公司或個人電匯付款)
    主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

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    注意事項

    1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

    2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

    3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

    4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

    5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

    6. 因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。


     
 


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提