IEC 62366-1如何將可用性工程應用在醫療.
講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗，設計此課程。
IEC 62366-1如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理-醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。
IEC 62366-1如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/03/22~2024/03/22
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/03/20
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課程介紹
醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。
IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。
醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程，你將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害，甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險，而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。
IEC 62366-1:2015＋A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合，而發行的A1小改版。本課程透過最新版的標準，說明歐盟MDR與美國FDA對於可用性工程的要求。
要將IEC 62366-1整合並可執行在設計開發上，可能讀完標準還不夠，標準無法真正幫助你設計出好產品，標準只是協助我們建立流程。講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗，設計此課程。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
− 懂得如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合。
− 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程，建立與維護可用性工程檔案。
− 讓可用性工程，變成我的朋友而不只是法規要求。
課程對象
講師簡介
俞力平 博士（Irving Yu）
− 樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總
− 醫療器材法規小學堂
FB粉絲頁面經營管理
− 學歷：生物醫學影像暨放射科學系 博士
− 專長：歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督
− 授課經驗：
課程參考資料
n IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!
n IEC 62366-2:2016
n FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !
n ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !
n ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !
n M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !
n Selected literature about the usability of medical device Special !
n Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !
n FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993)
n FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)
n FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010)
課程大綱
人因/可用性工程
1. 重要性與商業價值
2. 法規標準要求的歷史演進
3. 與風險管理流程的整合
4. 如何將可用性工程與設計開發整合 Special !
5. 簡介常用的可用性評估方法/技術
6. 使用情境與使用錯誤的關係
7. 細說可用性工程檔案的每一個項目與內容（含美國FDA要求）
8. 上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查
9. 上市後監督中的可用性活動 Special !
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
− 『非』制式的法規標準條文的課程，將複雜的法規內容，翻譯成白話文給你聽。
− 用簡單的圖像來說明可用性流程，可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。
課程售價
特惠價：每人$5,400元整 (原價$6,700元)
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 4,800元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,600元整
付款方式
貼心提醒
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