智慧醫材/軟體法規輔導實務工作坊-進階(台北)
因應日益重視網路安全與風險評估分析之需求，針對每一主題展開相對應之落實方法...
智慧醫材/軟體法規輔導實務工作坊-進階(台北) -隨著人工智慧醫療器材產業的蓬勃發展，衛福部食藥署對於智慧醫材與軟體法規的規範亦逐漸成熟，為使國內智慧醫材與軟體商更了解現今對於智慧醫材的規範，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃智慧醫材與軟體法規課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，快速接軌智慧醫療器材法規領域之目的。
智慧醫材/軟體法規輔導實務工作坊-進階(台北)
課程型態/ 實體
上課地址/ IEAT國際會議中心 10樓 第二教室
時數/ 4小時
起迄日期/ 2023/07/27~2023/07/27
聯絡資訊/ 黃韻安 02-2370-1111#609
報名截止日/ 2023/07/18
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活動介紹
隨著人工智慧醫療器材產業的蓬勃發展，衛福部食藥署對於智慧醫材與軟體法規的規範亦逐漸成熟，為使國內智慧醫材與軟體商更了解現今對於智慧醫材的規範，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃智慧醫材與軟體法規課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，快速接軌智慧醫療器材法規領域之目的。另因應日益重視網路安全與風險評估分析之需求，針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式，轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
活動資訊
v 日期：112年7月27日(四)，13:30-17:30，4小時
v 地點：IEAT國際會議中心 10樓 第二教室
v 費用：每人500 元
v 報名方式及繳費截止日期：線上報名或傳真/E-mail報名表，自公告日起開放至112年7月18日(二)止並完成繳費。名額限制13人；同公司限2人報名。
v 授課方式：實體課程
v 結業證書：學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書
v 主辦單位：經濟部工業局
v 承辦單位：財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所
v 執行單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會
v 聯絡資訊：(02)2370-1111分機609，yunan@itri.org.tw黃小姐
講師簡介
v 張世明 總經理/弘世生技有限公司
經歷：
-台灣電子檢驗中心 生醫課 課長
-SGS醫療器材部經理
-TFDA GMP/ISO13485/歐盟（MDD/IVDD）/日本（JPAL）/MDSAP主導稽核員
-TFDA軟體確效指導網要計畫主持人
-資策會醫療器材軟體確效訓練講師
-標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查員
課程大綱
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時間 |
講題 |
內容 |
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13:00-13:30 |
報到 |
智慧醫材帶來新一代的契機和可預期的高成長市場規模；然而傳統管理方式，往往在醫療器材軟體 (SaMD)上窒礙難行。 本次課程從條文要求解說到實作演練，提供智慧醫材製造業者從產品設計開發、進料、生產、檢驗、放行出貨及上市後監控等各階段實施品質管理之訓練，以提升醫療器材品質管理系統能力，確保其產品能持續符合上市許可規格所要求之品質標準。 本堂以有品質管理系統經驗學員為招生對象，從內部稽核的角度出發，幫助有發展數位醫療產品的公司內部稽核員，了解如何確認品質系統的合規性。 |
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13:30~14:30 |
智慧醫療器材品質管理系統 –核心流程要求與案例解說 |
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14:30~15:30 |
智慧醫療器材品質管理系統 – 支援流程要求與實例解說 |
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15:30~16:30 |
分組案例討論與分享 |
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16:30~17:30 |
稽核查檢表實作 |
工作坊相關資訊
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場次地區 |
日期 |
講題 |
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112年6月15日(四) |
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112年7月27日(四) |
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112年9月1日(五) |
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112年10月19日(四) |
附件
產業學院緣起
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