藥品安定性試驗主要目的為確保藥品在有效期間內維持其品質、安全性及有效性。借由安定性試驗設計及規劃，研究藥品品質受到環境因素，如溫度、濕度及光線等之影響，獲知藥品降解隨時間變化之關係，研究藥品降解曲線，據以推定藥品在不同儲存條件下的最適穩定性條件和有效期間。

    本課程旨在說明執行各類藥品安定性試驗相關法規要求、試驗設計與執行之方法，一般藥品、生物或生技藥品之安定性試驗執行重點，以及試驗數據解析之原則。

    使學員瞭解藥品安定性試驗相關法規要求，以及安定性試驗之設計規劃、執行要點及數據分析，提供理論及實務知識，以協助學員能夠有效地設計與執行藥品安定性試驗。

• 藥品研發人員
• 藥品製造人員
• 藥品品管人員
• 藥品相關從業人員

李 世裕 講師

現職：GMP顧問

經歷：製藥工業技術發展中心

專長：GMP、工業藥學、生物藥劑學、安定性試驗

• 藥品安定性試驗的重點與法規要求
• 執行一般藥品的安定性試驗的方法與重點
• 執行生物或生技藥品的安定性試驗的重點
• 安定性試驗的實驗設計與數據解析原則

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